Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митомицин С с гипертермией и внутрипузырным введением митомицина С для лечения рецидивирующего рака мочевого пузыря

1 июня 2015 г. обновлено: Mark Dewhirst

Пилотное исследование наружной гипертермии и внутрипузырного введения митомицина-С для лечения рецидива рака мочевого пузыря после резекции и стандартной адъювантной терапии

Гипотеза: у отдельных пациентов наружная гипертермия будет использоваться в сочетании с внутрипузырным введением митомицина-С (ММС) для лечения рецидивирующей переходно-клеточной карциномы (ПКК) мочевого пузыря после местной резекции и стандартной адъювантной терапии и, таким образом, для предотвращения или отсрочки рецидива и необходимости радикального лечения. цистэктомия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что опухолевые клетки чувствительны к теплу, и при комбинировании с химиотерапевтическим агентом поглощение лекарственного средства и внутриклеточное распределение лекарственного средства внутри злокачественных клеток улучшаются благодаря повышенной клеточной проницаемости. Кроме того, гипертермия ингибирует репарацию дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в результате усиления реакции между ДНК и химиотерапией. Нагревая ткань мочевого пузыря и ускоряя необходимую серию реакций для связывания агентов, таких как митомицин С, с клеточной ДНК, этот эффект можно оптимизировать. В зависимости от степени резекции (и локализации, размера и глубины инвазии оставшейся опухоли) после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) рекомендуемая адъювантная терапия состоит из внутрипузырной химиотерапии. MMC изучали в дозах до 80 мг, не вызывая значительных или необратимых побочных эффектов. Наиболее часто используемая доза митомицина составляет 40 мг2.

В этом пилотном исследовании предлагается использовать митомицин С в дозе 40 мг в сочетании с глубокой гипертермией для усиления эффекта внутрипузырной химиотерапии в качестве терапии второй линии рецидивирующего ПКР (стадии Ta, T1 или Tis) мочевого пузыря после хирургической резекции и стандартной адъювантная терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немышечно-инвазивная переходно-клеточная карцинома (TCC) мочевого пузыря (Ta, T1, Tis), рецидивирующая после начальной операции и как минимум одного цикла адъювантного лечения (т.е. 6 недель внутрипузырной биологической терапии раствором Bacillus Calmette Guerin (BCG)); или же
  • Непереносимость БЦЖ
  • Возраст > 18
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2

  • Лабораторные анализы, проведенные в течение 14 дней после включения в исследование:

    • Лейкоциты ≥ 3200, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500, тромбоциты ≥ 100 000
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, общий билирубин ≤ верхней границы нормы учреждения *(ВГН), аспаратаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза ВГН
    • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • В постменопаузе - аменорея в течение ≥ 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Инвазивное заболевание мышц (T2-T4)
  • Предварительное облучение таза
  • Периферическая невропатия (любой степени)
  • Тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или усиление склонности к кровотечениям по другим причинам
  • Известный свищ мочевого пузыря
  • Гиперчувствительная или идиосинкразическая реакция на митомицин-С или его компоненты в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система гипертермии, Митомицин С
Пилотное исследование с одной группой для проверки безопасности, переносимости и клинической пользы регионарной гипертермии и внутрипузырной химиотерапии митомицином-С для лечения неинвазивной переходно-клеточной карциномы (TCC) мочевого пузыря, которая рецидивировала после стандартной резекции и адъювантной терапии.
Устройство: Система гипертермии
Гипертермия применяется для нагревания мочевого пузыря до температуры 42 градусов Цельсия в течение 40-60 минут одновременно с митомицином. Схема лечения: 6 сеансов в неделю (индукция), затем 4 сеанса в месяц (поддерживающая терапия) до документально подтвержденного второго рецидива.
Другие имена:
  • Система гипертермии BSD 2000
Лекарство: Митомицин С
40 мг в 40 мл стерильной воды закапывают в мочевой пузырь.
Другие имена:
  • Мутамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Во время фазы лечения в среднем 6 недель
Количество процедур для пациентов, остановленных из-за соображений безопасности или непереносимости лечения. Все описанные ниже явления относятся к токсичности 1/2 степени. Токсичность 3-5 степени не наблюдалась.
Во время фазы лечения в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана рецидива Свободное выживание
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,18 года.
Время до первого рецидива рака мочевого пузыря.
Медиана наблюдения 3,18 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark Dewhirst

Следователи

  • Главный следователь: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Главный следователь: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00003239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться