Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitomycin C med hypertermi och intravesikal mitomycin C för att behandla återkommande cancer i urinblåsan

1 juni 2015 uppdaterad av: Mark Dewhirst

Pilotstudie av extern hypertermi och intravesikal mitomycin-C för behandling av återkommande blåscancer efter resektion och standardadjuvant terapi

Hypotes: Hos utvalda patienter kommer extern hypertermi att användas i kombination med intravesikal Mitomycin-C (MMC) för att behandla återkommande övergångscellscancer (TCC) i urinblåsan efter lokal resektion och standardadjuvant behandling och därmed förhindra eller fördröja återfall och behovet av radikal cystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är väl etablerat att tumörceller är känsliga för värme och i kombination med ett kemoterapeutiskt medel förbättras läkemedelsupptaget och intracellulär distribution av läkemedel i maligna celler på grund av ökad cellulär permeabilitet. Vidare hämmar hypertermi reparation av deoxiribonukleinsyra (DNA) som ett resultat av ökad reaktion mellan DNA och kemoterapi. Genom att värma blåsvävnad och påskynda den nödvändiga serien av reaktioner för att länka medel som mitomycin C till cell-DNA, kan denna effekt optimeras. Beroende på omfattningen av resektion (och placering, storlek och djup av invasionen av kvarvarande tumör) efter transuretral resektion av blåstumören (TURBT), består rekommenderad adjuvant terapi av intravesikal kemoterapi. MMC har studerats vid doser så höga som 80 mg utan att ge signifikanta eller irreversibla biverkningar. Den vanligaste dosen av mitomycin är 40 mg.2

Denna pilotstudie föreslår att Mitomycin C ska användas i en dos av 40 mg i samband med djup hypertermi för att förstärka effekten av intravesikal kemoterapi som andra linjens behandling av återkommande TCC (Stage Ta, T1 eller Tis) i urinblåsan efter kirurgisk resektion och standard adjuvant terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-muskelinvasivt övergångscellscancer (TCC) i urinblåsan (Ta, T1, Tis) återkommande efter initial operation och minst en omgång av adjuvant behandling (dvs. 6 veckors intravesikal biologisk terapi med Bacillus Calmette Guerin (BCG)-lösning); eller
  • En oförmåga att tolerera BCG
  • Ålder > 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

  • Laboratorietester utförda inom 14 dagar efter studieregistreringen:

    • Leukocyter ≥ 3 200, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500, blodplättar ≥ 100 000
    • Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL, total bilirubin ≤ institutionens övre normalgräns *(ULN), asparat aminotransferas(AST) och alaninaminotransferas(ALT) ≤ 2,5 gånger ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Om postmenopausal - Amenorré i ≥ 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Muskelinvasiv sjukdom (T2-T4)
  • Före strålning till bäckenet
  • Perifer neuropati (valfri grad)
  • Trombocytopeni, koagulationsstörning eller ökad blödningstendens på grund av andra orsaker
  • Känd blåsfistel
  • Överkänslig eller idiosynkratisk reaktion på mitomycin-C eller dess komponenter tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertermisystem, Mitomycin C
Pilotstudie enarmsstudie för att testa säkerhet, tolerabilitet och klinisk nytta av regional hypertermi och mitomycin-C intravesikal kemoterapi för att behandla icke-invasiv övergångscellscancer (TCC) i urinblåsan som har återkommit efter standardresektion och adjuvant terapi.
Enhet: Hypertermisystem
Hypertermi appliceras för att värma blåsan till en temperatur på 42 grader Celsius i 40-60 minuter samtidigt med mitomycin Behandlingsschema: 6 sessioner per vecka (induktion) följt av 4 sessioner per månad (underhåll) tills dokumenterat andra återfall
Andra namn:
  • BSD 2000 Hypertermisystem
Läkemedel: Mitomycin C
40 mg i 40 ml sterilt vatten instillerat i urinblåsan
Andra namn:
  • Mutamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under behandlingsfasen i genomsnitt 6 veckor
Antal patientbehandlingar som stoppats på grund av säkerhetsproblem eller behandlingsintolerabilitet. Alla händelser nedan är grad 1/2 toxicitet. Ingen grad 3-5 toxicitet observerades.
Under behandlingsfasen i genomsnitt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianåterfall Fri-överlevnad
Tidsram: Medianuppföljning 3,18 år
Dags för första recidiv av cancer i urinblåsan.
Medianuppföljning 3,18 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Dewhirst

Utredare

  • Huvudutredare: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00003239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångscellscancer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Hypertermisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera