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재발성 방광암 치료를 위한 온열요법과 방광 내 미토마이신 C를 병용한 미토마이신 C

2015년 6월 1일 업데이트: Mark Dewhirst

절제 및 표준 보조 요법 후 재발성 방광암을 치료하기 위한 외부 온열요법 및 방광내 미토마이신-C의 예비 연구

가설: 선택된 환자에서 외부 온열요법은 방광 내 미토마이신-C(MMC)와 조합하여 국소 절제 및 표준 보조 요법 후 방광의 재발성 이행 세포 암종(TCC)을 치료하여 재발을 예방하거나 지연시키고 급진적 치료의 필요성을 방지할 것입니다. 방광 절제술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 세포가 열에 민감하고 화학요법제와 병용할 때 증가된 세포 투과성으로 인해 악성 세포 내의 약물 흡수 및 약물의 세포내 분포가 개선된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 또한 온열요법은 DNA와 화학 요법 사이의 반응 증가로 인해 디옥시리보핵산(DNA) 복구를 억제합니다. 방광 조직을 가열하고 미토마이신 C와 같은 작용제를 세포 DNA에 연결하는 데 필요한 일련의 반응을 가속화함으로써 이 효과를 최적화할 수 있습니다. 방광 종양(TURBT) 경요도 절제술 후 절제 범위(잔존 종양의 위치, 크기, 침윤 깊이)에 따라 보조 요법으로 방광 내 화학 요법을 권장합니다. MMC는 심각하거나 돌이킬 수 없는 부작용을 일으키지 않고 80mg만큼 높은 용량으로 연구되었습니다. 가장 일반적으로 사용되는 미토마이신 용량은 40mg입니다.2

이 파일럿 연구는 외과적 절제 후 방광의 재발성 TCC(Ta, T1 또는 Tis)의 2차 치료로서 방광내 화학요법의 효과를 향상시키기 위해 심부 온열요법과 함께 40mg 용량의 Mitomycin C를 사용할 것을 제안합니다. 보조 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광의 비근육 침윤성 이행 세포 암종(TCC)(Ta, T1, Tis)은 초기 수술 및 최소 1회 이상의 보조 치료(즉, Bacillus Calmette Guerin(BCG) 용액을 사용한 6주간의 방광내 생물학적 요법) 후에 재발했습니다. 또는
  • BCG를 견딜 수 없음
  • 나이 > 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2

  • 연구 등록 14일 이내에 수행된 실험실 테스트:

    • 백혈구 ≥ 3,200, 절대호중구수 ≥ 1,500, 혈소판 ≥ 100,000
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL, 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한 *(ULN), Asparate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ ULN의 2.5배, Alkaline phosphatase ≤ ULN의 2.5배
    • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 폐경 후인 경우 - ≥ 12개월 동안 무월경

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 근육 침습성 질환(T2-T4)
  • 골반에 대한 사전 방사선
  • 말초 신경병증(모든 등급)
  • 혈소판감소증, 응고장애 또는 다른 원인에 의한 출혈 경향의 증가
  • 알려진 방광 누공
  • 과거에 미토마이신-C 또는 그 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온열 시스템, 미토마이신 C
표준 절제 및 보조 요법 후에 재발한 방광의 비침습성 이행 세포 암종(TCC)을 치료하기 위한 국부 온열요법 및 미토마이신-C 방광내 화학요법의 안전성, 내약성 및 임상적 이점을 테스트하기 위한 파일럿 연구 단일 암 연구.
장치: 온열 시스템
미토마이신 치료 일정과 동시에 40-60분 동안 방광을 섭씨 42도까지 가열하기 위해 적용되는 온열요법 치료 일정: 두 번째 재발이 문서화될 때까지 6주간 세션(유도) 후 4개월 세션(유지 관리)
다른 이름들:
  • BSD 2000 고열 시스템
의약품: 미토마이신 C
40ml 멸균수에 40mg을 방광에 주입
다른 이름들:
  • 무타마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 치료 기간 중 평균 6주
안전 문제 또는 치료 불내성으로 인해 중단된 환자 치료 수. 아래의 모든 사건은 1/2 등급 독성입니다. 3-5등급 독성은 관찰되지 않았습니다.
치료 기간 중 평균 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 재발 무료 생존
기간: 평균 추적 기간 3.18년
방광암의 첫 재발까지의 시간.
평균 추적 기간 3.18년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mark Dewhirst

수사관

  • 수석 연구원: Zelko Vujaskovic, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Brant A Inman, MD, MS, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00003239

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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