Undersøgelse for at sammenligne marginalt knogletab omkring implantater fra to tandimplantatsystemer.
14. marts 2016 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åben, randomiseret undersøgelse for at sammenligne to tandimplantatsystemer med hensyn til ændringer i marginalt knogleniveau.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne marginale knogleniveauændringer mellem ASTRA TECH Implant System; Fixture ST og Biomet 3i; Osseotite® implantater.
Forsøgspersoner med partiel tandkødsbetændelse i den bagerste maxilla og/eller underkæben vil blive inkluderet, og en et-trins kirurgisk protokol vil blive brugt.
Implantater vil blive indlæst inden for 15 uger efter installation.
Fagene vil blive fulgt i 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Alder 18 - 75 år
- Delvis tandkødsbetændelse, Kennedy klasse I eller II, sidste naturlige tand skal være spidskål eller første bikuspidal
- Tandløs i området/områderne ved implantatplacering i mere end 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet caries og/eller parodontal sygdom af resterende tandsæt
- Behov for præ-kirurgisk knogle- eller bløddelsforstørrelse i det/de planlagte implantatområde/-områder.
- Fravær af okklusal stabilitet i centrisk okklusion
- Enhver systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Systemiske kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Graviditet
- Præsenter alkohol- eller stofmisbrug
- Tobaksrygning inden for de sidste 6 måneder
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 3 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ASTRA TECH implantatsystem; Armatur ST
Ø 4,5 cm i længder 9-13 mm
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Biomet 3i; Osseotite® implantater
Ø 4,0 cm i længder 8,5-13 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: 3 år efter implantatplacering (baseline)
|
Marginal knogletilpasning blev udtrykt som afstanden fra implantatreferencepunktet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på den mesiale og distale side af implantatet.
Knogletilpasning i millimeter ved det 3-årige opfølgningsbesøg blev sammenlignet med værdier opnået ved implantatplacering (baseline).
Positiv værdi angiver knogleforøgelse og negativ værdi knogletab.
|
3 år efter implantatplacering (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Ledende efterforsker: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (SKØN)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-MIC-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .