Исследование для сравнения потери маргинальной кости вокруг имплантатов из двух систем зубных имплантатов.
14 марта 2016 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Открытое рандомизированное исследование по сравнению двух систем зубных имплантатов в отношении изменений уровня маргинальной кости.
Целью данного исследования является сравнение изменений уровня маргинальной кости между системой имплантатов ASTRA TECH; Светильник ST и Biomet 3i; Имплантаты Оссеотит®.
Субъекты с частичной адентией в задней части верхней и / или нижней челюсти будут включены, и будет использоваться одноэтапный хирургический протокол.
Имплантаты будут загружены в течение 15 недель после установки.
Субъекты будут сопровождаться в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Возраст 18 - 75 лет
- Частичная адентия, класс Кеннеди I или II, последний естественный зуб должен быть клыком или первым премоляром.
- Полная адентия в этой области (областях) при установке имплантата более чем на 2 месяца
Критерий исключения:
- Нелеченный кариес и/или пародонтит остаточных зубов
- Необходимость предоперационной аугментации кости или мягких тканей в планируемой области имплантации.
- Отсутствие окклюзионной стабильности при центральной окклюзии
- Любое системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Системные кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут нарушить послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- Беременность
- Настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Табакокурение в течение последних 6 мес.
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система имплантатов ASTRA TECH; Светильник СТ
Ø 4,5 см при длине 9-13 мм
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биомет 3i; Имплантаты Оссеотит®
Ø 4,0 см при длине 8,5-13 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Через 3 года после установки имплантата (исходный уровень)
|
Адаптацию маргинальной кости выражали как расстояние от контрольной точки имплантата до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной сторонах имплантата.
Костную адаптацию в миллиметрах при последующем посещении через 3 года сравнивали со значениями, полученными при установке имплантата (базовый уровень).
Положительное значение указывает на прирост костной ткани, а отрицательное — на потерю костной массы.
|
Через 3 года после установки имплантата (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Главный следователь: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YA-MIC-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .