Étude pour comparer la perte osseuse marginale autour des implants de deux systèmes d'implants dentaires.
14 mars 2016 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Une étude ouverte et randomisée pour comparer deux systèmes d'implants dentaires en ce qui concerne les modifications du niveau osseux marginal.
Le but de cette étude est de comparer les changements au niveau de l'os marginal entre le système d'implant ASTRA TECH ; Luminaire ST et Biomet 3i ; Implants Osseotite®.
Les sujets présentant un édentement partiel du maxillaire postérieur et/ou de la mandibule seront inclus et un protocole chirurgical en une étape sera utilisé.
Les implants seront chargés dans les 15 semaines suivant l'installation.
Les sujets seront suivis pendant 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Âge 18 - 75 ans
- Édentement partiel, classe Kennedy I ou II, la dernière dent naturelle doit être canine ou première bicuspide
- Édentement dans la/les zone(s) si pose d'implant depuis plus de 2 mois
Critère d'exclusion:
- Caries non traitées et/ou maladie parodontale de la dentition résiduelle
- Nécessité d'une augmentation pré-chirurgicale des os ou des tissus mous dans la ou les zones d'implantation prévues.
- Absence de stabilité occlusale en occlusion centrée
- Toute maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Corticostéroïdes systémiques ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Grossesse
- Présenter un abus d'alcool ou de drogues
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système d'implants ASTRA TECH ; Fixation ST
Ø 4,5 cm en longueurs 9-13 mm
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EXPÉRIMENTAL: Biomet 3i ; Implants Osséolite®
Ø 4,0 cm en longueurs 8,5-13 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements au niveau de l'os marginal
Délai: 3 ans après la pose de l'implant (baseline)
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L'adaptation de l'os marginal a été exprimée comme la distance entre le point de référence de l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les côtés mésial et distal de l'implant.
L'adaptation osseuse en millimètres lors de la visite de suivi à 3 ans a été comparée aux valeurs obtenues lors de la pose de l'implant (ligne de base).
Une valeur positive indique un gain osseux et une valeur négative une perte osseuse.
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3 ans après la pose de l'implant (baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Chercheur principal: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YA-MIC-0003
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