Estudio para comparar la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes de dos sistemas de implantes dentales.
14 de marzo de 2016 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio abierto y aleatorizado para comparar dos sistemas de implantes dentales con respecto a los cambios en el nivel de hueso marginal.
El propósito de este estudio es comparar los cambios en el nivel del hueso marginal entre el sistema de implantes ASTRA TECH; Dispositivo ST y Biomet 3i; Implantes Osseotite®.
Se incluirán sujetos con edentulismo parcial en maxilar posterior y/o mandíbula y se utilizará un protocolo quirúrgico de una sola etapa.
Los implantes se cargarán dentro de las 15 semanas posteriores a la instalación.
Los sujetos serán seguidos durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Edad 18 - 75 años
- Edentulismo parcial, Kennedy clase I o II, último diente natural debe ser canino o primer bicúspide
- Desdentado en el área/s si la colocación del implante por más de 2 meses
Criterio de exclusión:
- Caries no tratada y/o enfermedad periodontal de la dentición residual
- Necesidad de aumento óseo o de tejido blando prequirúrgico en la/s zona/s del implante previstas.
- Ausencia de estabilidad oclusal en oclusión céntrica
- Cualquier enfermedad o condición sistémica o local que pueda comprometer la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración.
- Corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración posoperatoria
- El embarazo
- Presente abuso de alcohol o drogas
- Tabaquismo en los últimos 6 meses
- No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento por un período de 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de implantes ASTRA TECH; Accesorio ST
Ø 4,5 cm en longitudes 9-13 mm
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EXPERIMENTAL: Biomet 3i; Implantes Osseotite®
Ø 4,0 cm en longitudes 8,5-13 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: 3 años después de la colocación del implante (línea de base)
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La adaptación ósea marginal se expresó como la distancia desde el punto de referencia del implante hasta el contacto hueso-implante más coronal en el lado mesial y distal del implante.
La adaptación ósea en milímetros en la visita de seguimiento de 3 años se comparó con los valores obtenidos en la colocación del implante (línea de base).
El valor positivo indica ganancia ósea y el valor negativo pérdida ósea.
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3 años después de la colocación del implante (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Investigador principal: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-MIC-0003
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