Badanie porównujące utratę kości brzeżnej wokół implantów z dwóch systemów implantów dentystycznych.
14 marca 2016 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otwarte, randomizowane badanie porównujące dwa systemy implantów dentystycznych pod kątem zmian poziomu kości brzeżnej.
Celem tego badania jest porównanie zmian poziomu kości brzeżnej między systemami implantów ASTRA TECH; Oprawa ST i Biomet 3i; Implanty Osseotite®.
Pacjenci z częściowym bezzębiem w tylnym odcinku szczęki i/lub żuchwy zostaną włączeni i zastosowany zostanie jednoetapowy protokół chirurgiczny.
Implanty zostaną obciążone w ciągu 15 tygodni od instalacji.
Tematy będą obserwowane przez 3 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18 - 75 lat
- Częściowe bezzębie, klasa I lub II według Kennedy'ego, ostatni naturalny ząb musi być kłowy lub pierwszy przedtrzonowy
- Bezzębny w okolicy/obszarach, jeśli wszczepiono implant przez ponad 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona próchnica i/lub choroba przyzębia resztkowego uzębienia
- Konieczność przedoperacyjnej augmentacji kości lub tkanek miękkich w planowanym obszarze/obszarach implantu.
- Brak stabilności okluzyjnej w zwarciu centrycznym
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który mógłby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby zakłócić gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
- Ciąża
- Prezentuj nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 3 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System implantów ASTRA TECH; Oprawa ST
Ø 4,5 cm w odcinkach 9-13 mm
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Biomet 3i; Implanty Osseotite®
Ø 4,0 cm w długościach 8,5-13 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)
|
Adaptację kości brzeżnej wyrażono jako odległość od punktu odniesienia implantu do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu.
Adaptację kości w milimetrach podczas 3-letniej wizyty kontrolnej porównano z wartościami uzyskanymi podczas wszczepiania implantu (wyjściowe).
Wartość dodatnia wskazuje na przyrost masy kostnej, a wartość ujemna na utratę masy kostnej.
|
3 lata po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Główny śledczy: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YA-MIC-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .