Studio per confrontare la perdita ossea marginale intorno agli impianti di due sistemi di impianti dentali.
14 marzo 2016 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Uno studio aperto e randomizzato per confrontare due sistemi di impianti dentali per quanto riguarda i cambiamenti nel livello dell'osso marginale.
Lo scopo di questo studio è confrontare le variazioni del livello osseo marginale tra il sistema implantare ASTRA TECH; Fixture ST e Biomet 3i; Impianti Osseotite®.
Saranno inclusi soggetti con edentulia parziale nella mascella posteriore e/o nella mandibola e verrà utilizzato un protocollo chirurgico a una fase.
Gli impianti verranno caricati entro 15 settimane dall'installazione.
I soggetti saranno seguiti per 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Età 18 - 75 anni
- Edentulismo parziale, classe Kennedy I o II, l'ultimo dente naturale deve essere canino o primo premolare
- Edentulia nell'area/i in caso di posizionamento dell'impianto per più di 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Carie non trattata e/o malattia parodontale della dentatura residua
- Necessità di aumento pre-chirurgico dell'osso o dei tessuti molli nell'area o nelle aree implantari pianificate.
- Assenza di stabilità occlusale in occlusione centrica
- Qualsiasi malattia o condizione sistemica o locale che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Gravidanza
- Presente abuso di alcol o droghe
- Fumo di tabacco negli ultimi 6 mesi
- Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sistema implantare ASTRA TECH; Apparecchio ST
Ø 4,5 cm nelle lunghezze 9-13 mm
|
|
|
SPERIMENTALE: Biomet 3i; Impianti Osseotite®
Ø 4,0 cm in lunghezze 8,5-13 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il posizionamento dell'impianto (basale)
|
L'adattamento dell'osso marginale è stato espresso come la distanza dal punto di riferimento dell'impianto al contatto osso-impianto più coronale sul lato mesiale e distale dell'impianto.
L'adattamento osseo in millimetri alla visita di follow-up a 3 anni è stato confrontato con i valori ottenuti al momento del posizionamento dell'impianto (linea di base).
Il valore positivo indica il guadagno osseo e il valore negativo la perdita ossea.
|
3 anni dopo il posizionamento dell'impianto (basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Investigatore principale: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-MIC-0003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .