Studie om marginaal botverlies rond implantaten van twee tandheelkundige implantaatsystemen te vergelijken.
14 maart 2016 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Een open, gerandomiseerde studie om twee tandheelkundige implantaatsystemen te vergelijken met betrekking tot veranderingen in het marginale botniveau.
Het doel van deze studie is om marginale veranderingen in botniveau te vergelijken tussen ASTRA TECH implantaatsystemen; Armatuur ST en Biomet 3i; Osseotite® implantaten.
Proefpersonen met gedeeltelijk edentulisme in de achterste bovenkaak en/of onderkaak zullen worden opgenomen en er zal een chirurgisch protocol in één fase worden gebruikt.
Implantaten worden binnen 15 weken na installatie geladen.
De vakken worden gedurende 3 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- Gedeeltelijk edentulisme, Kennedy klasse I of II, laatste natuurlijke tand moet hoektand of eerste bicuspide zijn
- Edentaat in het gebied/de gebieden als het implantaat langer dan 2 maanden is geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde cariës en/of parodontitis van restgebit
- Behoefte aan preoperatieve bot- of weke delenvergroting in het (de) geplande implantaatgebied(en).
- Afwezigheid van occlusale stabiliteit bij centrische occlusie
- Elke systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Systemische corticosteroïden of andere medicatie die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Zwangerschap
- Huidige alcohol- of drugsmisbruik
- Tabaksgebruik gedurende de laatste 6 maanden
- 3 jaar niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ASTRA TECH implantaatsysteem; Armatuur ST
Ø 4,5 cm in lengtes 9-13 mm
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Biomet 3i; Osseotite® implantaten
Ø 4,0 cm in lengtes 8,5-13 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale veranderingen in het botniveau
Tijdsspanne: 3 jaar na implantaatplaatsing (baseline)
|
Marginale botadaptatie werd uitgedrukt als de afstand van het implantaatreferentiepunt tot het meest coronale bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijde van het implantaat.
Botadaptatie in millimeters bij het 3-jarige follow-upbezoek werd vergeleken met waarden verkregen bij plaatsing van het implantaat (baseline).
Positieve waarde geeft botaanwinst aan en negatieve waarde botverlies.
|
3 jaar na implantaatplaatsing (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Hoofdonderzoeker: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YA-MIC-0003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .