Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne marginalt bentap rundt implantater fra to tannimplantatsystemer.

14. mars 2016 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åpen, randomisert studie for å sammenligne to tannimplantatsystemer med hensyn til endringer i marginalt beinnivå.

Hensikten med denne studien er å sammenligne marginale bennivåendringer mellom ASTRA TECH Implant System; Fixture ST og Biomet 3i; Osseotite® implantater. Pasienter med partiell edentulisme i bakre maxilla og/eller underkjeven vil bli inkludert og en ett-trinns kirurgisk protokoll vil bli brukt. Implantater vil bli lastet inn innen 15 uker fra installasjon. Fagene vil bli fulgt i 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Dept. of Implant Dentistry, New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
        • Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 - 75 år
  • Delvis edentulisme, Kennedy klasse I eller II, siste naturlige tann må være kuspidal eller første bikuspidal
  • Tettløs i området/-ene ved implantatplassering i mer enn 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet karies og/eller periodontal sykdom av gjenværende tannsett
  • Behov for pre-kirurgisk ben- eller bløtvevsforstørrelse i det/de planlagte implantatområdet/-ene.
  • Fravær av okklusal stabilitet ved sentrisk okklusjon
  • Enhver systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Systemiske kortikosteroider eller andre medisiner som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
  • Svangerskap
  • Presentere alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tobakksrøyking siste 6 måneder
  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASTRA TECH implantatsystem; Armatur ST
Ø 4,5 cm i lengder 9-13 mm
Enhet: ASTRA TECH implantatsystem; Armatur ST: Ø 4,5 cm i lengder 9, 11 og 13 mm.
EKSPERIMENTELL: Biomet 3i; Osseotite® implantater
Ø 4,0 cm i lengder 8,5-13 mm
Enhet: 3i Osseotite®-implantat: Ø 4,0 i lengder på 8,5, 10, 11,5 og 13 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginale beinnivåendringer
Tidsramme: 3 år etter implantatplassering (baseline)
Marginal bentilpasning ble uttrykt som avstanden fra implantatreferansepunktet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på den mesiale og distale siden av implantatet. Bentilpasning i millimeter ved det 3-årige oppfølgingsbesøket ble sammenlignet med verdier oppnådd ved implantatplassering (baseline). Positiv verdi indikerer bentap og negativ verdi.
3 år etter implantatplassering (baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
  • Hovedetterforsker: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-MIC-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere