Et forsøg, der sammenligner GSK1349572 50 mg én gang dagligt med raltegravir 400 mg to gange dagligt (SPRING-2)
4. oktober 2018 opdateret af: ViiV Healthcare
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af GSK1349572 50 mg én gang dagligt til raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge administreret med fastdosis dobbelt nukleosid omvendt transkriptasehæmmerterapi over 96 uger i HIV-1-inficerede patienter, antiretroviral behandling.
Formålet med dette forsøg er at vurdere den ikke-inferiøre antivirale aktivitet af GSK1349572 50 mg én gang dagligt versus RAL 400 mg to gange dagligt over 48 uger; ikke-mindreværd vil også blive testet i uge 96.
Både GSK1349572 og RAL vil blive givet i kombination med dobbelt NRTI-behandling med fast dosis (ABC/3TC eller TDF/FTC).
Denne undersøgelse vil blive udført i HIV-1-inficerede ART-naive voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ING113086 er en fase 3 randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse udført i ca. 788 HIV-1-inficerede ART-naive forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 en af følgende behandlingsarme:
GSK1349572 50 mg én gang dagligt (ca. 394 forsøgspersoner) + dobbelt NRTI-behandling med fast dosis (enten ABC/3TC eller TDF/FTC)
ELLER
- 400 mg RAL to gange dagligt (ca. 394 forsøgspersoner) + dobbelt NRTI-behandling med fast dosis (enten ABC/3TC eller TDF/FTC)
Analyser vil blive udført ved 48 uger og 96 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage GSK1349572, og som med succes fuldfører 96 ugers behandling, vil fortsat have adgang til GSK1349572 gennem undersøgelsen, indtil enten det er lokalt tilgængeligt, så længe de fortsætter med at opnå klinisk fordel.
ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
828
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4T 3A7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
- GSK Investigational Site
-
N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
- GSK Investigational Site
-
Orel, Den Russiske Føderation, 302040
- GSK Investigational Site
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614088
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
-
Crumpsall, Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrig, 94275
- GSK Investigational Site
-
Levallois Perret, Frankrig, 92300
- GSK Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13003
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 4, Frankrig, 75181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Italien, 44124
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Rovigo, Veneto, Italien, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alcala de Henares, Spanien, 28805
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- GSK Investigational Site
-
Almería, Spanien, 04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanien
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28029
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Mataró, Spanien, 08304
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screening af plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
- Antiretroviral-naiv (≤ 10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion)
- Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Villighed til at bruge godkendte præventionsmetoder for at undgå graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder)
- Alder lig med eller større end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C sygdom
- Moderat til svært nedsat leverfunktion
- Forventet behov for HCV-behandling under undersøgelsen
- Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
- Malignitet inden for de seneste 5 år
- Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening
- Behandling med strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller enhver immunmodulator inden for 28 dage efter screening
- Eksponering for et middel med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro eller en eksperimentel vaccine eller lægemiddel inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
- Primær virusresistens i screeningsresultatet
- Verificeret grad 4 laboratorieabnormitet
- ALT >5 xULN
- ALT ≥ 3xULN og bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin);
- Estimeret kreatininclearance <50 ml/min
- Nylig historie (≤3 måneder) med øvre eller nedre gastrointestinal blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg én gang dagligt + raltegravir placebo to gange dagligt + NRTI baggrundsbehandling én gang dagligt
|
GSK1349572 50 mg taget én gang dagligt med eller uden mad
GSK1349572 placebo taget én gang dagligt
Abacavir/Lamivudin baggrundsbehandling én gang dagligt
Tenofovir/emtricitabin baggrundsbehandling én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400 mg to gange dagligt + GSK1349572 placebo én gang dagligt + NRTI baggrundsbehandling én gang dagligt
|
Abacavir/Lamivudin baggrundsbehandling én gang dagligt
Tenofovir/emtricitabin baggrundsbehandling én gang dagligt
raltegravir 400 mg taget to gange dagligt
raltegravir placebo taget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med humant immundefektvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) [HIV-1RNA] <50 kopier (c)/milliliter (ml) til og med uge 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
Procentdel af deltagere med plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) med <50 c/mL blev vurderet ved hjælp af Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodificeret af Food and Drug Administration ( FDA) snapshot-algoritme.
Algoritmen behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data som ikke-respondere, såvel som deltagere, der skifter deres samtidige antiretrovirale terapi (ART) før uge 48 som følger: baggrunds-ART-substitutioner ikke tilladt pr. undersøgelse; baggrunds-ART-substitutioner tilladt pr. undersøgelse, medmindre beslutningen om at skifte blev dokumenteret som værende før eller ved det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet.
Ellers vil virologisk succes eller fiasko blive bestemt af den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens patienten var i behandling.
Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Populationen omfattede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin.
|
Baseline op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med påviselig HIV-1-virus, der har genotypiske eller fænotypiske beviser for INI-resistens.
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
|
Antallet af deltagere med påviselig virus, der har genotypisk eller fænotypisk evidens for Integrase-hæmmer (INI)-resistens, blev vurderet i uge 48 og uge 96.
Integrasehæmmere er en klasse af antiretrovirale lægemidler designet til at blokere virkningen af integrase, et viralt enzym, der indsætter det virale genom i værtscellens deoxyribonukleinsyre (DNA).
|
Uge 48 og uge 96
|
|
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml
Tidsramme: Uge 96
|
Antallet af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveau <50 c/mL blev vurderet i uge 96.
|
Uge 96
|
|
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml
Tidsramme: Uge 48 og uge 96
|
Antallet af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveau <400 c/ml blev vurderet i uge 48 og uge 96.
|
Uge 48 og uge 96
|
|
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA over tid blev vurderet ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Baseline blev defineret som målingerne udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret af n=x,x i kategorititlerne).
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Absolutte værdier i plasma HIV-1 RNA over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
Absolutte værdier i plasma HIV-1 RNA over tid blev vurderet ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret af n=x,x i kategorititlerne).
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation (CD)4+ celletæller over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
CD4-lymfocytceller (også kaldet T-celler eller T-hjælperceller) er de primære mål for HIV.
CD4-tallet og CD4-procenten markerer graden af immunkompromittering.
CD4-tallet bruges til at iscenesætte deltagernes sygdom, bestemme risikoen for opportunistiske sygdomme, vurdere prognose og vejlede beslutninger om, hvornår man skal starte ART.
Ændringer fra baseline i CD4+ celletal over tid blev vurderet ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Baseline blev defineret som målinger udført på dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret af n=x,x i kategorititlerne).
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Absolutte værdier i CD4+ celletællinger over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
CD4-lymfocytceller (også kaldet T-celler eller T-hjælperceller) er de primære mål for HIV.
CD4-tallet og CD4-procenten markerer graden af immunkompromittering.
CD4-tallet bruges til at iscenesætte patientens sygdom, bestemme risikoen for opportunistiske sygdomme, vurdere prognose og vejlede beslutninger om, hvornår antiretroviral behandling skal startes. Absolutte værdier i CD4+-celletal over tid blev vurderet ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret (repræsenteret af n=x,x i kategorititlerne).
|
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Antal deltagere med de indikerede post-baseline hiv-associerede tilstande og progression, eksklusive gentagelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 96
|
Klinisk sygdomsprogression (CDP) blev vurderet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1 klassifikationssystem.
Kategori (CAT) A: en eller flere af følgende tilstande (CON), uden nogen CON angivet i kategori B og C: asymptomatisk HIV-infektion, vedvarende generaliseret lymfadenopati, akut (primær) HIV-infektion med ledsagende sygdom eller anamnese med akut HIV-infektion .
CAT B: symptomatisk CON, der tilskrives HIV-infektion eller er tegn på en defekt i cellemedieret immunitet; eller som af læger anses for at have et klinisk forløb eller at kræve behandling, der er kompliceret af HIV-infektion; og ikke inkluderet blandt CON anført i klinisk CAT C. CAT C: den kliniske CON anført i definitionen af AIDS-overvågningstilfælde.
Indikatorer for CDP blev defineret som: CDC CAT A ved baseline til en CDC CAT C hændelse (EV); CDC CAT B ved baseline til en CDC CAT C EV; CDC CAT C ved baseline til en ny CDC CAT C EV; eller CDC CAT A, B eller C ved baseline til døden.
|
Fra baseline til uge 96
|
|
Antal deltagere med den angivne grad 1 til 4 klinisk kemi og hæmatologisk toksicitet/laboratoriebivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 96
|
Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent kemisk toksicitet inkluderede alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), asparat aminotransferase (AST), kuldioxid (CO2) indhold/bicarbonat, kolesterol, kreatinkinase (CK), kreatinin, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolberegning, lipase, uorganisk phosphor, total bilirubin og triglycerider.
Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent hæmatologisk toksitet inkluderede hæmoglobin, blodpladetal, totale neutrofiler og hvide blodlegemer.
Division of AIDS (DAIDS) definerede toksicitetsgrader som følger: Grad 1, mild; 2. klasse, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, potentielt livstruende; 5. klasse, død.
Sikkerhedspopulation: alle deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsproduktet
|
Fra baseline til uge 96
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid Tau [AUC(0-tau)] af DTG
Tidsramme: Uge 4, uge 24 og uge 48
|
AUC er defineret som arealet under DTG-koncentration-tid-kurven som et mål for lægemiddeleksponering over tid.
AUC(0-tau) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid tau over et doseringsinterval ved steady state, hvor tau er længden af doseringsintervallet for DTG.
Den forudsagte individuelle AUC(0-tau) blev opnået fra den endelige populations PK-model ved en empirisk Bayes-estimering.
Blodprøver til PK-vurderinger blev udtaget før dosis (inden for 15 minutter før dosis) i uge 4, uge 24 og uge 48 og 1 til 3 timer efter dosis eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 4 og uge 24.
Hvis 1 til 3 timer efter dosis blev afsluttet i uge 4, så skal 4 til 12 timer efter dosis opnås i uge 48 og omvendt.
Den farmakokinetiske (PK) koncentrationspopulation bestod af alle deltagere, som modtog DTG, havde gennemgået PK-prøvetagning under undersøgelsen og gav evaluerbare DTG-plasmakoncentrationsdata.
|
Uge 4, uge 24 og uge 48
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og koncentration ved slutningen af et doseringsinterval (Ctau) af DTG
Tidsramme: Uge 4, uge 24 og uge 48
|
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og koncentration ved slutningen af et doseringsinterval (Ctau) af DTG blev vurderet i uge 48.
De forudsagte individuelle Cmax og Ctau blev opnået fra den endelige populations PK-model ved simulering af koncentration-tidsprofilerne.
Blodprøver til PK-vurderinger blev udtaget før dosis (inden for 15 minutter før dosis) i uge 4, uge 24 og uge 48 og 1 til 3 timer efter dosis eller 4 til 12 timer efter dosis i uge 4 og uge 24.
Hvis 1 til 3 timer efter dosis blev afsluttet i uge 4, så skal 4 til 12 timer efter dosis opnås i uge 48 og omvendt.
|
Uge 4, uge 24 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Raffi F, Rachlis A, Stellbrink HJ, Hardy WD, Torti C, Orkin C, Bloch M, Podzamczer D, Pokrovsky V, Pulido F, Almond S, Margolis D, Brennan C, Min S; SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):735-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61853-4. Epub 2013 Jan 8.
- Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, Albrecht H, Belonosova E, Gatell JM, Baril JG, Domingo P, Brennan C, Almond S, Min S; extended SPRING-2 Study Group. Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):927-35. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70257-3. Epub 2013 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
19. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Raltegravir kalium
- Dolutegravir
Andre undersøgelses-id-numre
- 113086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, humant immundefektvirus I
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med GSK1349572 (dolutegravir)
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineShionogiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillGlaxoSmithKlineAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetHIV-infektioner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater, Frankrig, Holland, Spanien, Taiwan, Australien, Belgien, Den Russiske Føderation, Canada, Det Forenede Kongerige, Mexico, Italien, Sydafrika, Rumænien, Argentina, Ungarn, Polen, Chile, Grækenland, Brasilien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetHIV-infektioner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetHIV-infektioner | Sunde emner | Nedsat leverfunktion | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ViiV HealthcareAfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet