Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monteris AutoLITT™ FIM sikkerhedsforsøg for tilbagevendende/progressive hjernetumorer

23. august 2021 opdateret af: Monteris Medical

AutoLITT™ FIM-forsøg - Et fremtidigt First-In-Man-sikkerhedsforsøg (FIM) af AutoLITT-laserbehandling af tilbagevendende/progressive hjernetumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AutoLITT-systemet til behandling af recidiverende/progressive glioblastoma multiforme tumorer (GBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af GBM behandlet med strålebehandling med eller uden kirurgisk resektion og/eller kemoterapi
  • Klinisk/radiografisk mistanke om tumorrecidiv/progression

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af mål-GBM med stereotaktisk strålekirurgi, brachyterapi eller carmustinimprægnerede wafere (Gliadel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt aktiv arm
Kun Arm. Patienter behandlet med AutoLITT System.
Enhed: AutoLITT system
laserbehandling med AutoLITT systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er sikkerhed, som bestemt af fravær af alvorlig klinisk toksicitet eller procedure-relaterede neurologiske mangler
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monteris Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gene Barnett, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Andrew Sloan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AutoLITT™ FIM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med AutoLITT system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner