Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUROMARK Randomiseret kontrolleret forsøg

17. marts 2026 opdateret af: Neurent Medical

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner NEUROMARK-systemet med falsk kontrol hos patienter med kronisk rhinitis

NEUROMARK RCT-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, enkeltblindet, overlegenhedsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35204
        • ExcelENT
      • Opelika, Alabama, Forenede Stater, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Sensa Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • ENT & Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT & Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Ascension St. Vincent
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Kentuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist ENT Specialists
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The ENT & Allergy Centers of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Richmond ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374-1145
        • ENT & Allergy Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager skal:

  1. Være ≥18 år.
  2. Har haft rhinitis symptomer i minimum 6 måneder.
  3. Har moderate til svære symptomer på løbende næse (individuel rTNSS-symptomvurdering på 2 eller 3), milde til svære symptomer på tilstoppet næse (individuel rTNSS-symptomvurdering på 1,2 eller 3) og en minimumscore på 5 (ud af 12) ved baseline.
  4. Vær en passende kandidat til bilateral behandling med NEUROMARK-apparatet udført under lokalbedøvelse.
  5. Være villig og i stand til at overholde alle studieelementer, som angivet ved skriftligt informeret samtykke.

Primære ekskluderingskriterier:

Deltager må ikke:

  1. Har klinisk signifikant anatomisk obstruktion, der efter investigatorens mening begrænser adgangen til den posteriore næse, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig septumafvigelse eller perforation, nasale polypper og/eller sinonasal tumor.
  2. Har tidligere haft sinus- eller næseoperation inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  3. Har tidligere gennemgået RF, kryoterapi eller andre kirurgiske indgreb for rhinitis.
  4. Har rhinitis symptomer, der kun skyldes sæsonbestemte allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Personer i denne arm vil gennemgå behandling med NEUROMARK-apparatet.
Enhed: NEUROMARK System
NEUROMARK-systemet er indiceret til brug i øre-næse-næse-kirurgi (ENT) til frembringelse af radiofrekvente (RF) læsioner for at forstyrre de posteriore nasale nerver hos patienter med kronisk rhinitis.
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå proceduren med en Sham-enhed. Sham-kontroldeltagere vil blive tilbudt muligheden for at modtage aktiv behandling efter 90-dages opfølgning, forudsat at de stadig opfylder alle berettigelseskriterier.
Enhed: Sham NEUROMARK System
Sham-ablationsprocedure ved hjælp af NEUROMARK-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rTNSS
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter proceduren
Sammenligning af procentdelen af ​​respondere (deltagere med en 30 % eller større reduktion i rTNSS i forhold til baseline) mellem undersøgelsesarme efter 90 dage
90 dages opfølgning efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurent Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med NEUROMARK System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner