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Prova di sicurezza Monteris AutoLITT™ FIM per tumori cerebrali ricorrenti/progressivi

23 agosto 2021 aggiornato da: Monteris Medical

Prova AutoLITT™ FIM - Una prova prospettica di sicurezza First-In-Man (FIM) del trattamento laser AutoLITT dei tumori cerebrali ricorrenti/progressivi

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema AutoLITT per il trattamento dei tumori del glioblastoma multiforme (GBM) ricorrenti/progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, 9500 Euclid Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di GBM trattato con radioterapia con o senza resezione chirurgica e/o chemioterapia
  • Sospetto clinico/radiografico di recidiva/progressione tumorale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del GBM target con radiochirurgia stereotassica, brachiterapia o wafer impregnati di carmustina (Gliadel).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo braccio attivo
Solo braccio. Pazienti trattati con AutoLITT System.
Dispositivo: Sistema AutoLITT
trattamento laser con il sistema AutoLITT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la sicurezza, determinata dall'assenza di grave tossicità clinica o deficit neurologici correlati alla procedura
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monteris Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Gene Barnett, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Andrew Sloan, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AutoLITT™ FIM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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