Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VGX-3400X, H5N1 fugleinfluenzavirus DNA-plasmid + elektroporation hos raske voksne

11. september 2017 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos raske voksne af en DNA-plasmidvaccine mod H5 fugleinfluenza (VGX-3400X) administreret ved intramuskulær (IM) injektion efterfulgt af elektroporation (EP)

DNA-vacciner består af små stykker DNA, også kendt som plasmider, og har flere potentielle fordele i forhold til traditionelle vacciner. Indtil videre ser DNA-vacciner ud til at være godt tolereret hos mennesker. Efterforskerne har udviklet en DNA-vaccine, VGX-3400X, som inkluderer plasmider rettet mod proteinerne fra H5N1 fugleinfluenzavirus. Vaccinen vil blive leveret via elektroporation (EP), som bruger CELLECTRA konstantstrømsenheden til at levere en lille elektrisk ladning efter injektion, da dyreforsøg har vist, at denne leveringsmetode øger immunresponset på vaccinen. Vaccinen vil blive givet til 30 raske voksne forsøgspersoner. Det er en hypotese, at VGX-3400X + EP vil være veltolereret og immunogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​DNA-plasmider, der indeholder gener, der udtrykker virale antigener, kan være en lovende måde at formulere en vaccine på, der effektivt kan forhindre infektion og sygdom forårsaget af H5N1 fugleinfluenzavirus. Plasmidvektorer er enkle at konstruere og er nemme at fremstille til en relativt lav pris. Vaccination med plasmider, der udtrykker influenzaproteiner, bør inducere udviklingen af ​​serumantistoffer og kan også inducere betydelige mængder af sekretoriske IgA-antistoffer og/eller CMI. DNA-sekvenserne inkluderet i vaccinen kunne også resultere i proliferation af T-lymfocytter, der kunne udvide effektiviteten af ​​vaccinen til at omfatte variantstammer af H5N1 med antigenisk modificeret HA (dvs. driftede stammer).

Elektroporation (EP) er en teknologi, hvor et transmembrant elektrisk felt påføres for at øge permeabiliteten af ​​cellemembraner for at skabe mikroskopiske veje (porer) og derved øge optagelsen af ​​lægemidler, vacciner eller andre midler i målceller. Deres tilstedeværelse tillader makromolekyler, ioner og vand at passere fra den ene side af membranen til den anden. Tilstedeværelsen af ​​et konstant felt påvirker kinetikken af ​​retningsbestemt translokation af det makromolekylære plasmid, således at plasmidleveringen in vivo har været tilstrækkelig til at opnå fysiologiske niveauer af udskilte proteiner. IM-injektion af plasmid efterfulgt af EP er blevet brugt med stor succes til at levere terapeutiske gener, der koder for en række hormoner, cytokiner eller enzymer i en række forskellige arter. EP bruges i øjeblikket hos mennesker til at levere kræftvacciner og terapeutika såvel som i genterapi. Ekspressionsniveauerne øges med så meget som 3 størrelsesordener i forhold til plasmidinjektion alene.

Brugen af ​​EP via CELLECTRA®-enheden skulle øge ekspressionen af ​​H5N1-influenzavirusgener i VGX-3400X DNA-vaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Accelovance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer. Hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kandidater også godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI);
  • Voksne af begge køn i alderen 18-50 år;
  • Sunde forsøgspersoner som bedømt af efterforskeren;
  • Nuværende ikke-ryger;
  • Body mass index (BMI) ≤30 kg/m^2
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) indvilliger i at forblive seksuelt afholdende, bruge medicinsk effektiv prævention eller have en partner, der er steril i hele undersøgelsens varighed (7 måneder);
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologisk test for HIV, hepatitis C virus eller hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg);
  • Gravide eller ammende personer;
  • Enhver samtidig tilstand, der kræver fortsat brug af systemiske eller topiske steroider på eller i nærheden af ​​injektionsstedet eller brug af immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider skal seponeres > 4 uger før dag 0 af studievaccineadministration;
  • Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Forudgående modtagelse af en H5N1-influenzavaccine til enhver tid;
  • Personer med en kontraindikation for influenzavaccination, bortset fra ægallergi (såsom Guillain-Barre Syndrom efter at have modtaget influenzavaccination);
  • Administration af enhver vaccine inden for 6 uger efter tilmelding;
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke;
  • Personer med hjerte-præ-excitationssyndromer (såsom Wolff-Parkinson-White);
  • Personer med en historie med anfald (medmindre anfaldsfri i 5 år);
  • Personer med tatoveringer, ar eller aktive læsioner/udslæt inden for 2 cm fra vaccinationsstedet/EP;
  • Emner med implanterbare ledninger;
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed;
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet;
  • Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,6 mg DNA/dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en serie af 2 doser af VGX-3400X indeholdende 0,6 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0 og måned 1
Biologisk: VGX-3400X
DNA-plasmider leveret via IM-injektion + elektroporation ved hjælp af CELLECTRA-enhed
EKSPERIMENTEL: 2mg DNA/dosis
Forsøgspersoner vil modtage en serie af 2 doser af VGX-3400X indeholdende 2 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0 og måned 1
Biologisk: VGX-3400X
DNA-plasmider leveret via IM-injektion + elektroporation ved hjælp af CELLECTRA-enhed
EKSPERIMENTEL: 6mg DNA/dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en 2-dosis serie af VGX-3400X indeholdende 6 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0 og måned 1
Biologisk: VGX-3400X
DNA-plasmider leveret via IM-injektion + elektroporation ved hjælp af CELLECTRA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 12
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Dag 0 til og med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humorale og cellulære immunresponser
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 12
Størrelse og hyppighed af antistof- og cellemedierede immunresponser på influenzaproteiner.
Dag 0 til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Hull, MD, Vince & Associates
  • Ledende efterforsker: Rita Ghosh, MD, Accelovance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (SKØN)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VGX-3400X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner