Sikkerhed, farmakokinetisk undersøgelse af RVX000222 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med lavt HDL-kolesterol
En sikkerheds-, farmakokinetisk og farmakodynamisk vurdering af 28-dages oral dosering af RVX000222 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med lavt højdensitetslipoprotein (HDL)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tredjedel af den amerikanske befolkning, næsten 80 millioner voksne, har hjerte-kar-sygdomme og dødelighed forbundet med hjertesygdomme, som stadig er en førende dødsårsag rundt om i verden. De vigtigste risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme forbundet med åreforkalkning er dyslipidæmi, karakteriseret ved høje niveauer af low density lipoprotein (LDL) og/eller lave niveauer af high density lipoprotein (HDL).
HDL har en veletableret rolle i aterosklerose og beskyttelse af kardiovaskulær sygdom. HDL medierer fjernelse af kolesterol fra de aterosklerotiske plaques til eliminering fra kroppen. Hovedbestanddelen af HDL består af apolipoprotein A-I (ApoA I). Nylige interventionsundersøgelser med syntetiske HDL-partikler og rekombinant ApoA-I har vist, at HDL har kapacitet til at vende koronar åreforkalkning.
RVX000222 er medlem af en ny klasse af små molekyler, der er kandidater til behandling af dyslipidæmi ved at øge plasmaniveauerne af ApoA-I og HDL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder følgende kriterier, kan tilmeldes:
- Vær mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive
- Vejer mellem 60 kg og 110 kg inklusive, og har et BMI ≥25 kg/m2.
- Raske frivillige med normal eller lav HDL
- Hvis hun er kvinde, ikke-gravid (som fastslået ved en negativ serumgraviditetstest ved screening), ikke-ammende og ikke af fødedygtigt potentiale eller villig til at udøve en acceptabel form for prævention. Hvis man er mand, så vær villig til at praktisere en acceptabel form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt:
- Har i øjeblikket, eller har en historie med, klinisk signifikant sygdom, inklusive kardiovaskulær, gastrointestinal, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, vaskulær, immunologisk, metabolisk, neurologisk eller kollagen sygdom, som vurderet af investigator.
- Har aktiv kolecystitis eller galdeblæresymptomer inden for 60 dage før check-in (personer, der har fået foretaget en kolecystektomi, er ikke udelukket fra denne undersøgelse).
- Har haft en klinisk signifikant sygdom, efter efterforskerens opfattelse, inden for 30 dage før check-in.
- Har hypertension, der i øjeblikket behandles, eller ukontrolleret hypertension
- Har et serumkreatinin >1,5 mg/dL, hæmoglobin <11,2 g/dL eller antal hvide blodlegemer <4000/μL.
- Har positive testresultater for HIV, hepatitis A, B eller C.
- Få et positivt resultat på lægemiddelscreening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Lavdosis apabetalon (RVX000222) eller placebo
|
RVX000222 to gange dagligt (b.i.d.) i 28 dage
Andre navne:
Placebo to gange dagligt (b.i.d.) i 28 dage
|
|
Eksperimentel: Arm B
apabetalon (RVX000222) Dosiseskalering eller placebo
|
RVX000222 to gange dagligt (b.i.d.) i 28 dage
Andre navne:
Placebo to gange dagligt (b.i.d.) i 28 dage
|
|
Eksperimentel: Arm C
højdosis apabetalon (RVX000222) eller placebo
|
RVX000222 to gange dagligt (b.i.d.) i 28 dage
Andre navne:
Placebo to gange dagligt (b.i.d.) i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed, farmakokinetik og ændringer i lipidparametre fra baseline og placebo.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Allan Gordon, MD, PhD, Resverlogix Corp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVX222-CS-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .