Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von RVX000222 bei gesunden Probanden und Probanden mit niedrigem HDL-Cholesterin

Einschlusskriterien:

• Zur Einschreibung können Probanden zugelassen werden, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Seien Sie Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Sie wiegen zwischen 60 kg und 110 kg (einschließlich) und haben einen BMI ≥25 kg/m2.
  3. Gesunde Freiwillige mit normalem oder niedrigem HDL
  4. Wenn weiblich, nicht schwanger (wie durch einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening festgestellt), nicht stillend und nicht im gebärfähigen Alter oder bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie männlich sind, sollten Sie bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht eingeschrieben:

  1. Sie haben derzeit oder in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Lungen-, endokriner, hämatologischer, vaskulärer, immunologischer, metabolischer, neurologischer oder Kollagenerkrankung, wie vom Prüfer beurteilt.
  2. Innerhalb von 60 Tagen vor dem Check-in eine aktive Cholezystitis oder Gallenblasensymptome haben (Personen, die sich einer Cholezystektomie unterzogen haben, sind nicht von dieser Studie ausgeschlossen).
  3. Nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in eine klinisch bedeutsame Krankheit gehabt haben.
  4. Sie haben einen Bluthochdruck, der derzeit behandelt wird, oder einen unkontrollierten Bluthochdruck
  5. Sie haben einen Serumkreatininwert von >1,5 mg/dL, einen Hämoglobinwert von <11,2 g/dL oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen von <4000/μL.
  6. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis A, B oder C haben.
  7. Bei einem Drogenscreening ein positives Ergebnis erzielen.