Seguridad, estudio farmacocinético de RVX000222 en sujetos sanos y sujetos con colesterol HDL bajo

Criterios de inclusión:

• Podrán inscribirse los sujetos que cumplan los siguientes criterios:

  1. Ser hombre o mujer entre 18 y 65 años, ambos inclusive
  2. Pesar entre 60 kg y 110 kg, inclusive, y tener un IMC ≥ 25 kg/m2.
  3. Voluntarios sanos con HDL normal o bajo
  4. Si es mujer, no está embarazada (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero negativa en la selección), no está amamantando y no tiene potencial fértil o está dispuesta a practicar una forma aceptable de control de la natalidad. Si es hombre, esté dispuesto a practicar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• No se inscribirán los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios:

  1. Tiene actualmente, o tiene antecedentes de, enfermedad clínicamente significativa, que incluye enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, endocrina, hematológica, vascular, inmunológica, metabólica, neurológica o del colágeno, según lo juzgue el Investigador.
  2. Tener colecistitis activa o síntomas de vesícula biliar dentro de los 60 días anteriores al Check-in (los sujetos que se han sometido a una colecistectomía no están excluidos de este estudio).
  3. Haber tenido una enfermedad clínicamente significativa, a juicio del Investigador, dentro de los 30 días anteriores al Check-in.
  4. Tiene hipertensión que actualmente está siendo tratada o hipertensión no controlada
  5. Tener una creatinina sérica >1,5 mg/dl, hemoglobina <11,2 g/dl o recuento de glóbulos blancos <4000/μl.
  6. Tener resultados positivos en las pruebas de VIH, hepatitis A, B o C.
  7. Tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas.