Sikkerhet, farmakokinetisk studie av RVX000222 hos friske personer og personer med lavt HDL-kolesterol
En sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk vurdering av 28-dagers oral dosering av RVX000222 hos friske personer og personer med lav-høydensitetslipoprotein (HDL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tredjedel av den amerikanske befolkningen, nesten 80 millioner voksne, har hjerte- og karsykdommer og dødelighet assosiert med hjertesykdom, som fortsatt er en ledende dødsårsak over hele verden. De viktigste risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom assosiert med aterosklerose er dyslipidemi, karakterisert ved høye nivåer av lavdensitetslipoprotein (LDL) og/eller lave nivåer av høydensitetslipoprotein (HDL).
HDL har en veletablert rolle i aterosklerose og beskyttelse av kardiovaskulær sykdom. HDL medierer fjerning av kolesterol fra aterosklerotiske plakk for eliminering fra kroppen. Hovedkomponenten av HDL består av apolipoprotein A-I (ApoA I). Nyere intervensjonsstudier med syntetiske HDL-partikler og rekombinant ApoA-I har vist at HDL har kapasitet til å reversere koronar aterosklerose.
RVX000222 er medlem av en ny klasse av små molekyler som er kandidater for behandling av dyslipidemi ved å øke plasmanivåene av ApoA-I og HDL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller følgende kriterier kan bli påmeldt:
- Vær menn eller kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert
- Vei mellom 60 kg og 110 kg inklusive, og ha en BMI ≥25 kg/m2.
- Friske frivillige med normal eller lav HDL
- Hvis kvinne, ikke-gravid (som bestemt av en negativ serumgraviditetstest ved screening), ikke-ammende, og ikke har fødselspotensial eller villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon. Hvis mann, vær villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli påmeldt:
- Har for tiden, eller har en historie med, klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulær, gastrointestinal, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, hematologisk, vaskulær, immunologisk, metabolsk, nevrologisk eller kollagensykdom, som bedømt av etterforskeren.
- Har aktiv kolecystitt eller galleblæresymptomer innen 60 dager før innsjekking (pasienter som har gjennomgått en kolecystektomi er ikke ekskludert fra denne studien).
- Har hatt en klinisk signifikant sykdom, etter etterforskerens mening, innen 30 dager før innsjekking.
- Har hypertensjon som er under behandling, eller ukontrollert hypertensjon
- Har serumkreatinin >1,5 mg/dL, hemoglobin <11,2 g/dL, eller antall hvite blodlegemer <4000/μL.
- Har positive testresultater for HIV, hepatitt A, B eller C.
- Ha et positivt resultat på narkotikascreening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Lavdose apabetalon (RVX000222) eller placebo
|
RVX000222 to ganger daglig (b.i.d.) i 28 dager
Andre navn:
Placebo to ganger daglig (b.i.d.) i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Arm B
apabetalon (RVX000222) Doseøkning eller placebo
|
RVX000222 to ganger daglig (b.i.d.) i 28 dager
Andre navn:
Placebo to ganger daglig (b.i.d.) i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Arm C
høydose apabetalon (RVX000222) eller placebo
|
RVX000222 to ganger daglig (b.i.d.) i 28 dager
Andre navn:
Placebo to ganger daglig (b.i.d.) i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, farmakokinetikk og endringer i lipidparametre fra baseline og placebo.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Allan Gordon, MD, PhD, Resverlogix Corp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVX222-CS-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .