Безопасность, фармакокинетическое исследование RVX000222 на здоровых субъектах и субъектах с низким уровнем холестерина ЛПВП
Безопасность, фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка 28-дневного перорального приема RVX000222 здоровыми субъектами и субъектами с низким уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Треть населения США, почти 80 миллионов взрослых, имеют сердечно-сосудистые заболевания и смертность, связанную с сердечными заболеваниями, которые до сих пор остаются основной причиной смерти во всем мире. Основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с атеросклерозом, является дислипидемия, характеризующаяся высоким уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и/или низким уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
ЛПВП играет хорошо зарекомендовавшую себя роль в защите от атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. ЛПВП опосредует удаление холестерина из атеросклеротических бляшек для выведения из организма. Основным компонентом ЛПВП является аполипопротеин А-I (АпоА I). Недавние интервенционные исследования с синтетическими частицами ЛПВП и рекомбинантным АпоА-I показали, что ЛПВП обладают способностью обращать вспять коронарный атеросклероз.
RVX000222 является представителем нового класса малых молекул, которые являются кандидатами для лечения дислипидемии за счет повышения уровней ApoA-I и HDL в плазме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К участию допускаются лица, отвечающие следующим критериям:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Весят от 60 до 110 кг включительно и имеют ИМТ ≥25 кг/м2.
- Здоровые добровольцы с нормальным или низким уровнем ЛПВП
- Если женщина, небеременная (что определяется отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге), не кормящая грудью, не способная к деторождению или желающая практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью. Если мужчина, будьте готовы практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут зачислены:
- Иметь в настоящее время или иметь в анамнезе клинически значимое заболевание, включая сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, легочные, эндокринные, гематологические, сосудистые, иммунологические, метаболические, неврологические или коллагеновые заболевания, по оценке исследователя.
- Иметь активный холецистит или симптомы желчного пузыря в течение 60 дней до регистрации (субъекты, перенесшие холецистэктомию, не исключаются из этого исследования).
- Иметь клинически значимое заболевание, по мнению Исследователя, в течение 30 дней до Регистрации.
- У вас гипертония, которую в настоящее время лечат, или неконтролируемая гипертензия
- Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл, гемоглобин <11,2 г/дл или количество лейкоцитов <4000/мкл.
- Иметь положительные результаты анализов на ВИЧ, гепатиты А, В или С.
- Иметь положительный результат проверки на наркотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Низкие дозы апабеталона (RVX000222) или плацебо
|
RVX000222 два раза в день (два раза в день) в течение 28 дней.
Другие имена:
Плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
апабеталон (RVX000222) Повышение дозы или плацебо
|
RVX000222 два раза в день (два раза в день) в течение 28 дней.
Другие имена:
Плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: Рука С
высокие дозы апабеталона (RVX000222) или плацебо
|
RVX000222 два раза в день (два раза в день) в течение 28 дней.
Другие имена:
Плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, фармакокинетика и изменения параметров липидов по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Allan Gordon, MD, PhD, Resverlogix Corp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVX222-CS-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .