Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, badanie farmakokinetyczne RVX000222 u zdrowych osób i osób z niskim cholesterolem HDL

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki 28-dniowego doustnego dawkowania RVX000222 u zdrowych osób i osób z lipoproteinami o niskiej gęstości (HDL)

Celem tego badania jest zbadanie doustnego preparatu RVX000222 pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia populacji Stanów Zjednoczonych, prawie 80 milionów dorosłych, cierpi na choroby układu krążenia i śmiertelność związaną z chorobami serca, które nadal pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie. Głównymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą jest dyslipidemia, charakteryzująca się wysokimi poziomami lipoprotein o małej gęstości (LDL) i/lub niskimi poziomami lipoprotein o dużej gęstości (HDL).

HDL odgrywa dobrze ugruntowaną rolę w ochronie przed miażdżycą i chorobami sercowo-naczyniowymi. HDL pośredniczy w usuwaniu cholesterolu z blaszek miażdżycowych w celu usunięcia go z organizmu. Głównym składnikiem HDL jest apolipoproteina A-I (ApoA I). Niedawne badania interwencyjne z syntetycznymi cząsteczkami HDL i rekombinowaną ApoA-I wykazały, że HDL ma zdolność odwracania miażdżycy tętnic wieńcowych.

RVX000222 należy do nowej klasy małych cząsteczek, które są kandydatami do leczenia dyslipidemii poprzez zwiększanie poziomów ApoA-I i HDL w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na studia mogą być przyjmowane osoby, które spełniają następujące kryteria:

    1. Być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat włącznie
    2. Ważyć od 60 kg do 110 kg włącznie i mieć BMI ≥25 kg/m2.
    3. Zdrowi ochotnicy z normalnym lub niskim HDL
    4. Kobieta niebędąca w ciąży (określona na podstawie ujemnego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego), niekarmiąca, nie mogąca zajść w ciążę lub chętna do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Jeśli jesteś mężczyzną, bądź gotów zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zapisane:

    1. Obecnie lub w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, płucna, endokrynologiczna, hematologiczna, naczyniowa, immunologiczna, metaboliczna, neurologiczna lub kolagenowa, zgodnie z oceną Badacza.
    2. Mieć aktywne zapalenie pęcherzyka żółciowego lub objawy pęcherzyka żółciowego w ciągu 60 dni przed odprawą (pacjenci, którzy przeszli cholecystektomię, nie są wykluczeni z tego badania).
    3. Mieć klinicznie istotną chorobę, w opinii Badacza, w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem.
    4. Masz aktualnie leczone nadciśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie
    5. Mieć stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl, hemoglobinę <11,2 g/dl lub liczbę białych krwinek <4000/μl.
    6. Mieć pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
    7. Uzyskać pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Niska dawka apabetalonu (RVX000222) lub placebo
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie (b.i.d.) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 28 dni
Eksperymentalny: Ramię B
apabetalon (RVX000222) Zwiększenie dawki lub placebo
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie (b.i.d.) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 28 dni
Eksperymentalny: Ramię C
apabetalon w dużych dawkach (RVX000222) lub placebo
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie (b.i.d.) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i zmiany parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych i placebo.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan Gordon, MD, PhD, Resverlogix Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVX222-CS-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na RVX000222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj