Sicurezza, studio farmacocinetico di RVX000222 in soggetti sani e soggetti con basso colesterolo HDL
Una valutazione di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione orale di 28 giorni di RVX000222 in soggetti sani e soggetti con lipoproteine a bassa densità (HDL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un terzo della popolazione statunitense, quasi 80 milioni di adulti, soffre di malattie cardiovascolari e mortalità associata a malattie cardiache che rimangono ancora una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari associate all'aterosclerosi è la dislipidemia, caratterizzata da alti livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL) e/o bassi livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL).
L'HDL ha un ruolo ben consolidato nella protezione dell'aterosclerosi e delle malattie cardiovascolari. HDL media la rimozione del colesterolo dalle placche aterosclerotiche per l'eliminazione dal corpo. Il componente principale delle HDL è costituito dall'apolipoproteina A-I (ApoA I). Recenti studi di intervento con particelle HDL sintetiche e ApoA-I ricombinante hanno dimostrato che l'HDL ha la capacità di invertire l'aterosclerosi coronarica.
RVX000222 fa parte di una nuova classe di piccole molecole candidate per il trattamento della dislipidemia aumentando i livelli plasmatici di ApoA-I e HDL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono essere iscritti soggetti che soddisfano i seguenti criteri:
- Essere uomini o donne tra i 18 e i 65 anni inclusi
- Pesare tra 60 kg e 110 kg inclusi e avere un BMI ≥25 kg/m2.
- Volontari sani con HDL normale o basso
- Se femmina, non incinta (come determinato da un test di gravidanza su siero negativo allo screening), non in allattamento e non potenzialmente fertile o disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite. Se maschio, sii disposto a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno iscritti:
- Avere attualmente o avere una storia di malattie clinicamente significative, tra cui malattie cardiovascolari, gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, endocrine, ematologiche, vascolari, immunologiche, metaboliche, neurologiche o del collagene, come giudicato dallo sperimentatore.
- Avere colecistite attiva o sintomi della cistifellea entro 60 giorni prima del check-in (i soggetti che hanno subito una colecistectomia non sono esclusi da questo studio).
- Aver avuto una malattia clinicamente significativa, a giudizio dello Sperimentatore, nei 30 giorni precedenti il Check-in.
- Avere ipertensione che è attualmente in trattamento o ipertensione incontrollata
- Avere una creatinina sierica >1,5 mg/dL, emoglobina <11,2 g/dL o conta leucocitaria <4000/μL.
- Avere risultati positivi ai test per HIV, epatite A, B o C.
- Avere un risultato positivo al test antidroga.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Apabetalone a basso dosaggio (RVX000222) o placebo
|
RVX000222 due volte al giorno (b.i.d.) per 28 giorni
Altri nomi:
Placebo due volte al giorno (b.i.d.) per 28 giorni
|
|
Sperimentale: Braccio B
apabetalone (RVX000222) Aumento della dose o placebo
|
RVX000222 due volte al giorno (b.i.d.) per 28 giorni
Altri nomi:
Placebo due volte al giorno (b.i.d.) per 28 giorni
|
|
Sperimentale: Braccio C
apabetalone ad alto dosaggio (RVX000222) o placebo
|
RVX000222 due volte al giorno (b.i.d.) per 28 giorni
Altri nomi:
Placebo due volte al giorno (b.i.d.) per 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza, farmacocinetica e variazioni dei parametri lipidici rispetto al basale e al placebo.
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Allan Gordon, MD, PhD, Resverlogix Corp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVX222-CS-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .