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RVX000222 在健康受试者和低 HDL 胆固醇受试者中的安全性、药代动力学研究

2022年11月1日 更新者:Resverlogix Corp

健康受试者和低高密度脂蛋白 (HDL) 受试者 28 天口服 RVX000222 的安全性、药代动力学和药效学评估

本研究的目的是研究 RVX000222 口服制剂在健康受试者中的安全性、药代动力学和疗效。

研究概览

详细说明

三分之一的美国人口,即近 8000 万成年人患有心血管疾病和与心脏病相关的死亡率,而心脏病仍然是世界范围内的主要死亡原因。 与动脉粥样硬化相关的心血管疾病的主要危险因素是血脂异常,其特征是高水平的低密度脂蛋白 (LDL) 和/或低水平的高密度脂蛋白 (HDL)。

HDL 在动脉粥样硬化和心血管疾病保护方面具有公认的作用。 HDL 介导从动脉粥样硬化斑块中去除胆固醇以从体内消除。 HDL 的主要成分由载脂蛋白 A-I (ApoA I) 组成。 最近对合成 HDL 颗粒和重组 ApoA-I 的干预研究表明,HDL 具有逆转冠状动脉粥样硬化的能力。

RVX000222 是一类新型小分子的成员,这些小分子是通过提高 ApoA-I 和 HDL 的血浆水平来治疗血脂异常的候选药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合以下标准的受试者可以被录取:

    1. 年龄在 18 至 65 岁之间(含)的男性或女性
    2. 体重在 60 公斤和 110 公斤之间,包括在内,并且 BMI ≥ 25 公斤/平方米。
    3. 具有正常或低 HDL 的健康志愿者
    4. 如果是女性,未怀孕(由筛选时血清妊娠试验阴性确定),非哺乳期,不具有生育潜力或愿意采取可接受的节育形式。 如果是男性,愿意采取可接受的避孕措施。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将不会被录取:

    1. 根据调查员的判断,目前患有或有临床显着疾病的病史,包括心血管、胃肠道、肾脏、肝脏、肺、内分泌、血液、血管、免疫、代谢、神经或胶原疾病。
    2. 入住前 60 天内有活动性胆囊炎或胆囊症状(进行过胆囊切除术的受试者不排除在本研究之外)。
    3. 研究者认为,在入住前 30 天内患有具有临床意义的疾病。
    4. 患有目前正在接受治疗的高血压,或未控制的高血压
    5. 血清肌酐 >1.5 mg/dL,血红蛋白 <11.2 g/dL,或白细胞计数 <4000/μL。
    6. HIV、甲型、乙型或丙型肝炎检测结果呈阳性。
    7. 在药物筛查测试中取得积极成果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
低剂量阿帕甜酮 (RVX000222) 或安慰剂
RVX000222 每天两次(b.i.d.),持续 28 天
其他名称:
  • 一个人
  • RVX-208
安慰剂每天两次 (b.i.d.),持续 28 天
实验性的:B臂
apabetalone (RVX000222) 剂量递增或安慰剂
RVX000222 每天两次(b.i.d.),持续 28 天
其他名称:
  • 一个人
  • RVX-208
安慰剂每天两次 (b.i.d.),持续 28 天
实验性的:C臂
高剂量阿帕甜酮 (RVX000222) 或安慰剂
RVX000222 每天两次(b.i.d.),持续 28 天
其他名称:
  • 一个人
  • RVX-208
安慰剂每天两次 (b.i.d.),持续 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性、药代动力学和脂质参数相对于基线和安慰剂的变化。
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Allan Gordon, MD, PhD、Resverlogix Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月7日

首次发布 (估计)

2008年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RVX000222的临床试验

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