Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Ustekinumab hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som tidligere er blevet behandlet med anti-TNF-terapi

26. marts 2013 opdateret af: Centocor, Inc.

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab-terapi hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, der tidligere er behandlet med TNF-antagonistterapi

En medicinsk forskningsundersøgelse i voksne patienter, som har moderat til svær Crohns sygdom designet til at afgøre, om behandling med et eksperimentelt lægemiddel kaldet ustekinumab (eller CNTO1275) er sikkert eller ej, og for at afgøre, om behandlingen vil reducere symptomerne på Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved Crohns sygdom er der betændelse (ændringer i kropsvæv, som normalt sker under skade eller infektion) og eller sårdannelse (åbne sår) i tarmene. Dette opstår, fordi immunsystemet (den del af kroppen, der bekæmper infektion) har en unormal og overaktiv reaktion mod kroppens tarm- og tarmvæv. Crohns sygdom behandles normalt med medicin, der enten direkte mindsker inflammation eller mindsker immunsystemets generelle aktivitet for at forbedre diarré, mavesmerter og andre symptomer på Crohns sygdom. Ustekinumab-antistoffer (naturlige stoffer fremstillet af dit immunsystem til at klæbe til og hjælpe med at fjerne fremmedlegemer i din krop, der forårsager sygdomme) er blevet skabt for at klæbe til og blokere aktiviteten af ​​to af de immunstoffer, der menes at forårsage unormal inflammation af Crohns sygdom. Patienter, der er kvalificerede, og som har modtaget Remicade, Humira eller Cimzia og har svigtet eller været intolerante over for et af disse lægemidler, vil blive randomiseret til enten aktivt lægemiddel (ustekinumab) eller placebo. Alle patienter vil blive randomiseret (som at slå en mønt) i uge 0 til at være i en af ​​4 grupper. I uge 0 vil undersøgelseslægemidlet blive givet ved IV-administration og i uge 8 og 16 ved subkutan injektion. Der vil være 11 studiebesøg i alt og undersøgelsen fortsætter indtil uge 36. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet og undersøgt, spørgeskemaer for at kontrollere, hvordan du klarer dig med hensyn til din sygdom, vil blive udfyldt, et elektrokardiogram (EKG) opnået, sikkerhedsevalueringer udført og dagbogskort uddelt, som skal udfyldes under hele undersøgelsen. En af 4 grupper: Grp 1-placebo, Grp 2-aktivt lægemiddel 1mg/kg IV, Grp 3-aktivt lægemiddel 3mg/kg IV, Grp 4-aktivt lægemiddel 6mg/kg IV. Baseret på den kliniske responsstatus ved uge 6, vil patienter fra grp 2, 3 og 4 blive re-randomiseret i uge 8 til at modtage enten placebo eller 90 mg SC i både uge 8 og 16, og patienter fra grp 1 vil modtage placebo i uge 8 og uge 16 eller en 270 mg SC-injektion i uge 8 og 90 mg SC i uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Frankston, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Parkville, Australien
      • Prahran, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Louvain, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Nottinghamshirecc, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Carlos, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Ny, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Setauket, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1 80, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Rouen Cedex, Frankrig
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankrig
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Leiden, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Leon N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca N/A, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin N/A, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz N/A, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have Crohns sygdom eller fistulerende Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed
  • Skal have modtaget Remicade, adalimumab eller Cimzia i en dosis, der er godkendt til behandling af Crohns sygdom
  • Skal have svigtet eller været intolerant over for Remicade, Humira eller Cimzia til behandling af Crohns sygdom
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal have aktiv Crohns sygdom i henhold til Crohn's Disease Activity Index (CDAI > =220 og < =450).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft nogen form for tarmresektion, omlægninger eller anbringelse af en stomi inden for 6 måneder
  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 1 år efter modtagelse af undersøgelsesagent
  • Patienter, der har fået Remicade, Humira eller Cimzia < =8 uger før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Patienter med visse komplikationer af Crohns sygdom, som ville gøre det svært at vurdere respons på undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Medicin: Placebo (IP)
Induktionsfase (Uge 0-8) (IP) - Placebo IV gruppe
EKSPERIMENTEL: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Medicin: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Induktionsfase (Uge 0-8) (IP) - Ustekinumab 1 mg/kg IV gruppe
EKSPERIMENTEL: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Medicin: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Induktionsfase (Uge 0-8) (IP) - Ustekinumab 3mg/kg IV gruppe
EKSPERIMENTEL: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Medicin: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Induktionsfase (uge 0-8) (IP) - Ustekinumab 6mg/kg IV gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Medicin: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Vedligeholdelsesfase (uge 8-36) (MP) - Modtagelse af placebo IV i uge 0 - Responder i uge 6 - Modtagelse af placebo SC i uge 8 og uge 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Non-responder - Ustekinumab 270/90 mg SC
Medicin: Placebo IV - Non-responder - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Vedligeholdelsesfase (Uge 8-36) (MP) - Modtagelse af placebo IV i uge 0 - Ikke-responder i uge 6 - Modtagelse af Ustekinumab 270 mg SC i uge 8 og 90 mg i uge 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Medicin: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Vedligeholdelsesfase (uge 8-36) (MP) - Modtagelse af Ustekinumab IV i uge 0 - Responder i uge 6 - Modtagelse af placebo SC i uge 8 og uge 16
EKSPERIMENTEL: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Medicin: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Vedligeholdelsesfase (uge 8-36) (MP) - Modtagelse af Ustekinumab IV i uge 0 - Responder i uge 6 - Modtagelse af Ustekinumab 90 mg SC i uge 8 og uge 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Non-responder - Placebo SC (MP)
Medicin: Ustekinumab IV - Non-responder - Placebo SC (MP)
Vedligeholdelsesfase (uge 8-36) (MP) - Modtagelse af Ustekinumab IV i uge 0 - Non-responder i uge 6 - Modtagelse af placebo SC i uge 8 og uge 16
EKSPERIMENTEL: Ustekinumab IV - Non-responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Medicin: Ustekinumab IV - Non-responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Vedligeholdelsesfase (Uge 8-36) (MP) - Modtagelse af Ustekinumab IV i uge 0 - Non-responder i uge 6 - Modtagelse af Ustekinumab 90 mg SC i uge 8 og uge 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI-score varierer fra 0 point (minimal sygdomsaktivitet) til over 600 point (alvorlig sygdomsaktivitet). Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline på ≥ 100 point. Deltagere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på < 150 blev opnået.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk remission i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Målt ved en CDAI-score på < 150 point.
Baseline til uge 6
Antal deltagere med klinisk respons i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Som målt af CDAI. Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline på ≥ 100 point. Deltagere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på < 150 blev opnået.
Baseline til uge 4
Antal deltagere med klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Som målt af CDAI. Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline på ≥ 100 point. Deltagere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på < 150 blev opnået.
Baseline til uge 8
Antal deltagere med klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Målt ved en CDAI-score på < 150 point.
Baseline til uge 8
Antal deltagere med klinisk remission i uge 22 (blandt respondenter fra uge 6)
Tidsramme: Baseline til uge 22
Målt ved en CDAI-score på < 150 point.
Baseline til uge 22
Antal deltagere med klinisk respons i uge 22 (blandt respondenter fra uge 6)
Tidsramme: Baseline til uge 22
Som målt af CDAI. Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline på ≥ 100 point. Deltagere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på < 150 blev opnået.
Baseline til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015238
  • C0743T26 (ANDET: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner