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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die zuvor mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden

26. März 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ustekinumab-Therapie bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die zuvor mit einer TNF-Antagonisten-Therapie behandelt wurden

Eine medizinische Forschungsstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, um festzustellen, ob die Behandlung mit einem experimentellen Medikament namens Ustekinumab (oder CNTO1275) sicher ist oder nicht, und um festzustellen, ob die Behandlung die Symptome von Morbus Crohn verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Morbus Crohn kommt es zu Entzündungen (Veränderungen im Körpergewebe, die normalerweise bei Verletzungen oder Infektionen auftreten) und/oder Ulzerationen (offene Wunden) im Darm. Dies tritt auf, weil das Immunsystem (der Teil des Körpers, der Infektionen abwehrt) eine Anomalie aufweist und überaktive Reaktion gegen den Darm und das Darmgewebe des Körpers. Morbus Crohn wird normalerweise mit Medikamenten behandelt, die entweder direkt die Entzündung verringern oder die allgemeine Aktivität des Immunsystems verringern, um Durchfall, Bauchschmerzen und andere Symptome von Morbus Crohn zu verbessern. Ustekinumab-Antikörper (natürliche Substanzen, die von Ihrem Immunsystem hergestellt werden, um an krankheitsverursachenden Fremdstoffen in Ihrem Körper zu haften und diese zu entfernen) wurden entwickelt, um an zwei der Immunsubstanzen zu haften und deren Aktivität zu blockieren, von denen angenommen wird, dass sie abnormale Entzündungen von Morbus Crohn verursachen. Patienten, die in Frage kommen und die Remicade, Humira oder Cimzia erhalten haben und bei denen eines dieser Medikamente versagt hat oder die es nicht vertragen, werden randomisiert entweder dem aktiven Medikament (Ustekinumab) oder Placebo zugeteilt. Alle Patienten werden in Woche 0 randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) und einer von 4 Gruppen zugeordnet. In Woche 0 wird das Studienmedikament durch IV-Verabreichung und in Woche 8 und 16 durch subkutane Injektion verabreicht. Es wird insgesamt 11 Studienbesuche geben und die Studie wird bis Woche 36 andauern. Während der gesamten Studie werden Blut- und Stuhlproben entnommen und untersucht, Fragebögen zur Überprüfung Ihres Krankheitszustands ausgefüllt, ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt, Sicherheitsbewertungen durchgeführt und Tagebuchkarten verteilt. Eine von 4 Gruppen: Grp 1-Placebo, Grp 2-aktives Medikament 1 mg/kg IV, Grp 3-aktives Medikament 3 mg/kg IV, Grp 4-aktives Medikament 6 mg/kg IV. Basierend auf dem klinischen Ansprechstatus in Woche 6 werden Patienten aus Gruppe 2, 3 und 4 in Woche 8 erneut randomisiert, um entweder Placebo oder 90 mg SC in Woche 8 und 16 zu erhalten, und Patienten aus Gruppe 1 erhalten Placebo in Woche 8 und Woche 16 oder eine 270 mg subkutane Injektion in Woche 8 und 90 mg subkutan in Woche 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Frankston, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Parkville, Australien
      • Prahran, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Louvain, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Berlin N/A, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lÿneburg, Deutschland
      • Markkleeberg, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1 80, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Rouen Cedex, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankreich
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Leon N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca N/A, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Ny, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Nottinghamshirecc, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz N/A, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Morbus Crohn oder fistulierenden Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer haben
  • Muss Remicade, Adalimumab oder Cimzia in einer Dosis erhalten haben, die für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist
  • Muss Remicade, Humira oder Cimzia zur Behandlung von Morbus Crohn versagt haben oder nicht vertragen haben
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss gemäß dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI > = 220 und < = 450) einen aktiven Morbus Crohn haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten jede Art von Darmresektion, Diversion oder Anlage eines Stoma durchgeführt wurde
  • Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen), während sie in die Studie eingeschrieben sind oder innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt des Studienmittels
  • Patienten, die Remicade, Humira oder Cimzia < = 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben
  • Patienten mit bestimmten Komplikationen von Morbus Crohn, die es schwierig machen würden, das Ansprechen auf das Studienmedikament zu beurteilen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder anhaltenden chronischen oder rezidivierenden Infektionskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Arzneimittel: Placebo (IP)
Induktionsphase (Woche 0–8) (IP) – Placebo-IV-Gruppe
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Arzneimittel: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Induktionsphase (Woche 0–8) (IP) – Ustekinumab 1 mg/kg IV-Gruppe
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Arzneimittel: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Induktionsphase (Woche 0–8) (IP) – Ustekinumab 3 mg/kg IV-Gruppe
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 6 mg/kg (i.p.)
Arzneimittel: Ustekinumab 6 mg/kg (i.p.)
Induktionsphase (Woche 0–8) (IP) – Ustekinumab 6 mg/kg IV-Gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Arzneimittel: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Erhaltungsphase (Woche 8–36) (MP) – Erhalt von Placebo IV in Woche 0 – Responder in Woche 6 – Erhalt von Placebo SC in Woche 8 und Woche 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV – Nonresponder – Ustekinumab 270/90 mg s.c
Arzneimittel: Placebo IV – Nonresponder – Ustekinumab 270/90 mg s.c. (MP)
Erhaltungsphase (Woche 8–36) (MP) – Erhalt von Placebo IV in Woche 0 – Nonresponder in Woche 6 – Erhalt von Ustekinumab 270 mg SC in Woche 8 und 90 mg in Woche 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Arzneimittel: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Erhaltungsphase (Woche 8–36) (MP) – Erhalt von Ustekinumab IV in Woche 0 – Responder in Woche 6 – Erhalt von Placebo SC in Woche 8 und Woche 16
EXPERIMENTAL: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
Arzneimittel: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
Erhaltungsphase (Woche 8–36) (MP) – Erhalt von Ustekinumab IV in Woche 0 – Responder in Woche 6 – Erhalt von Ustekinumab 90 mg SC in Woche 8 und Woche 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Nonresponder - Placebo SC (MP)
Arzneimittel: Ustekinumab IV - Nonresponder - Placebo SC (MP)
Erhaltungsphase (Woche 8–36) (MP) – Erhalt von Ustekinumab IV in Woche 0 – Nonresponder in Woche 6 – Erhalt von Placebo SC in Woche 8 und Woche 16
EXPERIMENTAL: Ustekinumab IV - Nonresponder - Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
Arzneimittel: Ustekinumab IV - Nonresponder - Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
Erhaltungsphase (Woche 8–36) (MP) – Erhalt von Ustekinumab IV in Woche 0 – Nonresponder in Woche 6 – Erhalt von Ustekinumab 90 mg SC in Woche 8 und Woche 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Gemessen am Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI). CDAI-Scores reichen von 0 Punkten (minimale Krankheitsaktivität) bis über 600 Punkten (schwere Krankheitsaktivität). Klinisches Ansprechen wurde als Reduktion von ≥ 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI von ≥ 220 bis ≤ 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von < 150 erreicht wurde.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Gemessen an einem CDAI-Score von < 150 Punkten.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Wie vom CDAI gemessen. Klinisches Ansprechen wurde als Reduktion von ≥ 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI von ≥ 220 bis ≤ 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von < 150 erreicht wurde.
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Wie vom CDAI gemessen. Klinisches Ansprechen wurde als Reduktion von ≥ 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI von ≥ 220 bis ≤ 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von < 150 erreicht wurde.
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Gemessen an einem CDAI-Score von < 150 Punkten.
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 22 (unter den Respondern ab Woche 6)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22
Gemessen an einem CDAI-Score von < 150 Punkten.
Baseline bis Woche 22
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 22 (unter den Respondern ab Woche 6)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 22
Wie vom CDAI gemessen. Klinisches Ansprechen wurde als Reduktion von ≥ 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer mit einem Ausgangs-CDAI von ≥ 220 bis ≤ 248 wurden als klinisch ansprechend angesehen, wenn ein CDAI-Score von < 150 erreicht wurde.
Baseline bis Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015238
  • C0743T26 (ANDERE: Centocor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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