- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00771667
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy byli wcześniej leczeni terapią anty-TNF
26 marca 2013 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ustekinumabem u osób z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, wcześniej leczonych antagonistą TNF
Medyczne badanie naukowe z udziałem dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mające na celu ustalenie, czy leczenie eksperymentalnym lekiem o nazwie ustekinumab (lub CNTO1275) jest bezpieczne, oraz ustalenie, czy leczenie zmniejszy objawy choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Placebo (IP)
- Lek: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
- Lek: Ustekinumab 3 mg/kg (otrzewnowo)
- Lek: Ustekinumab 6 mg/kg (otrzewnowo)
- Lek: Placebo IV - Osoba reagująca - Placebo SC (MP)
- Lek: Placebo IV – Brak odpowiedzi – Ustekinumab 270/90 mg s.c. (MP)
- Lek: Ustekinumab IV — osoba reagująca na leczenie — placebo sc. (MP)
- Lek: Ustekinumab IV — osoba reagująca — Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
- Lek: Ustekinumab IV – Brak odpowiedzi – Placebo sc. (MP)
- Lek: Ustekinumab IV – Brak odpowiedzi – Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
Szczegółowy opis
W chorobie Leśniowskiego-Crohna występuje stan zapalny (zmiany w tkance ciała, które zwykle występują podczas urazu lub infekcji) i/lub owrzodzenie (otwarte rany) w jelitach. Dzieje się tak, ponieważ układ odpornościowy (część ciała, która zwalcza infekcje) ma nieprawidłową i nadaktywna odpowiedź na jelita i tkanki jelitowe organizmu.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest zwykle leczona lekami, które bezpośrednio zmniejszają stan zapalny lub zmniejszają ogólną aktywność układu odpornościowego w celu złagodzenia biegunki, bólu brzucha i innych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przeciwciała ustekinumabu (naturalne substancje wytwarzane przez układ odpornościowy, które przyklejają się i pomagają usuwać z organizmu ciała obce, które powodują choroby) zostały stworzone w celu przyklejania się i blokowania aktywności dwóch substancji immunologicznych, które, jak się uważa, powodują nieprawidłowe stany zapalne w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Pacjenci kwalifikujący się do badania, którzy otrzymali Remicade, Humira lub Cimzia i nie powiodło się lub nie tolerują jednego z tych leków, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek (ustekinumab) lub placebo.
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni losowo (jak rzut monetą) w tygodniu 0 do jednej z 4 grup.
W tygodniu 0 badany lek zostanie podany dożylnie, aw tygodniach 8 i 16 we wstrzyknięciu podskórnym.
Łącznie odbędzie się 11 wizyt studyjnych, a badanie potrwa do 36 tygodnia.
Zostaną pobrane i zbadane próbki krwi i kału, zostaną wypełnione kwestionariusze, aby sprawdzić, jak sobie radzisz z chorobą, uzyskany zostanie elektrokardiogram (EKG), przeprowadzone oceny bezpieczeństwa i rozdane karty dzienniczka do wypełnienia podczas całego badania.
Jedna z 4 grup: Grp 1-placebo, Grp 2-lek aktywny 1mg/kg IV, Grp 3-lek aktywny 3mg/kg IV, Grp 4-lek aktywny 6mg/kg IV.
W oparciu o stan odpowiedzi klinicznej w tygodniu 6, pacjenci z grupy 2, 3 i 4 zostaną ponownie losowo przydzieleni w tygodniu 8 do grupy otrzymującej placebo lub 90 mg podskórnie w tygodniu 8 i 16, a pacjenci z grupy 1 otrzymają placebo w tygodniu 8. i 16. tygodniu lub 270 mg podskórnie w 8. tygodniu i 90 mg sc. w 16. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
526
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Bankstown, Australia
-
Bedford Park, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Concord, Australia
-
East Melbourne, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Frankston, Australia
-
Fremantle, Australia
-
Garran, Australia
-
Herston, Australia
-
Parkville, Australia
-
Prahran, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
-
Linz N/A, Austria
-
Salzburg, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Kortrijk, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Louvain, Belgia
-
Roeselare, Belgia
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1 80, Francja
-
Grenoble, Francja
-
Lille, Francja
-
Nice, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris Cedex 10, Francja
-
Pessac, Francja
-
Rouen Cedex, Francja
-
Toulouse Cedex 9 N/A, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Cordoba, Hiszpania
-
Leon N/A, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Oviedo, Hiszpania
-
Palma De Mallorca N/A, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Zaragoza, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia
-
Amsterdam, Holandia
-
Leiden, Holandia
-
Maastricht, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Beer Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Petah-Tikva, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Berlin N/A, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Lÿneburg, Niemcy
-
Markkleeberg, Niemcy
-
Minden, Niemcy
-
München, Niemcy
-
Münster, Niemcy
-
Regensburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Ny, New York, Stany Zjednoczone
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
-
Setauket, New York, Stany Zjednoczone
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
-
Nottinghamshirecc, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna lub chorobę Leśniowskiego-Crohna z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące
- Musi otrzymywać Remicade, adalimumab lub Cimzia w dawce zatwierdzonej do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Musiało zawieść lub nie tolerować Remicade, Humira lub Cimzia w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna zgodnie z indeksem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI > =220 i < =450).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek resekcję jelita, zmianę kierunku lub założenie stomii w ciągu 6 miesięcy
- Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w czasie włączenia do badania lub w ciągu 1 roku po otrzymaniu badanego czynnika
- Pacjenci, którzy otrzymywali Remicade, Humira lub Cimzia < = 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Pacjenci z pewnymi powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna, które utrudniałyby ocenę odpowiedzi na badany lek
- Pacjenci z historią lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobą zakaźną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
|
Faza indukcyjna (tydzień 0-8) (IP) - grupa placebo IV
|
EKSPERYMENTALNY: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
|
Faza indukcji (tydzień 0-8) (IP) - grupa ustekinumabu 1 mg/kg IV
|
EKSPERYMENTALNY: Ustekinumab 3 mg/kg (otrzewnowo)
|
Faza indukcyjna (tydzień 0-8) (IP) - Ustekinumab 3mg/kg IV grupa
|
EKSPERYMENTALNY: Ustekinumab 6 mg/kg (otrzewnowo)
|
Faza indukcji (tydzień 0-8) (IP) - Ustekinumab 6mg/kg IV grupa
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Osoba reagująca - Placebo SC (MP)
|
Faza podtrzymująca (Tydzień 8-36) (MP) - Otrzymywanie placebo IV w Tygodniu 0 - Odpowiedź na leczenie w 6 tygodniu - Otrzymywanie placebo SC w Tygodniu 8 i 16
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV – Brak odpowiedzi – Ustekinumab 270/90 mg sc
|
Faza podtrzymująca (Tydzień 8-36) (MP) - Otrzymywanie placebo IV w Tygodniu 0 - Brak odpowiedzi w Tygodniu 6 - Otrzymywanie ustekinumabu 270 mg podskórnie w Tygodniu 8 i 90 mg w Tygodniu 16
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV — osoba reagująca na leczenie — placebo sc. (MP)
|
Faza podtrzymująca (tydzień 8-36) (MP) - Otrzymywanie ustekinumabu IV w Tygodniu 0 - Odpowiedź na leczenie w 6 tygodniu - Otrzymywanie placebo SC w Tygodniu 8 i Tygodniu 16
|
EKSPERYMENTALNY: Ustekinumab IV — osoba reagująca — Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
|
Faza podtrzymująca (tydzień 8-36) (MP) - Otrzymywanie ustekinumabu dożylnie w tygodniu 0 - Odpowiedź na leczenie w 6 tygodniu - Otrzymywanie ustekinumabu w dawce 90 mg podskórnie w tygodniu 8 i 16
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV – Brak odpowiedzi – Placebo sc. (MP)
|
Faza podtrzymująca (Tydzień 8-36) (MP) - Otrzymywanie ustekinumabu IV w Tygodniu 0 - Brak odpowiedzi w Tygodniu 6 - Otrzymywanie Placebo SC w Tygodniu 8 i Tygodniu 16
|
EKSPERYMENTALNY: Ustekinumab IV – Brak odpowiedzi – Ustekinumab 90 mg s.c. (MP)
|
Faza podtrzymująca (tydzień 8-36) (MP) - Otrzymywanie ustekinumabu dożylnie w tygodniu 0 - Brak odpowiedzi w 6 tygodniu - Otrzymywanie ustekinumabu 90 mg s.c. w tygodniu 8 i 16
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Jak zmierzono za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Wyniki CDAI wahają się od 0 punktów (minimalna aktywność choroby) do ponad 600 punktów (ciężka aktywność choroby).
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów.
Uczestników z wyjściową wartością CDAI od ≥ 220 do ≤ 248 uznano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wartość CDAI < 150.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmierzone na podstawie wyniku CDAI < 150 punktów.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Zgodnie z pomiarem CDAI.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów.
Uczestników z wyjściową wartością CDAI od ≥ 220 do ≤ 248 uznano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wartość CDAI < 150.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Zgodnie z pomiarem CDAI.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów.
Uczestników z wyjściową wartością CDAI od ≥ 220 do ≤ 248 uznano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wartość CDAI < 150.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Zmierzone na podstawie wyniku CDAI < 150 punktów.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 22. tygodniu (wśród pacjentów z odpowiedzią od 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 22
|
Zmierzone na podstawie wyniku CDAI < 150 punktów.
|
Linia bazowa do tygodnia 22
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 22. tygodniu (wśród pacjentów z odpowiedzią od 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 22
|
Zgodnie z pomiarem CDAI.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów.
Uczestników z wyjściową wartością CDAI od ≥ 220 do ≤ 248 uznano za wykazujących odpowiedź kliniczną, jeśli osiągnięto wartość CDAI < 150.
|
Linia bazowa do tygodnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Di Narzo AF, Telesco SE, Brodmerkel C, Argmann C, Peters LA, Li K, Kidd B, Dudley J, Cho J, Schadt EE, Kasarskis A, Dobrin R, Hao K. High-Throughput Characterization of Blood Serum Proteomics of IBD Patients with Respect to Aging and Genetic Factors. PLoS Genet. 2017 Jan 27;13(1):e1006565. doi: 10.1371/journal.pgen.1006565. eCollection 2017 Jan.
- Sandborn WJ, Gasink C, Gao LL, Blank MA, Johanns J, Guzzo C, Sands BE, Hanauer SB, Targan S, Rutgeerts P, Ghosh S, de Villiers WJ, Panaccione R, Greenberg G, Schreiber S, Lichtiger S, Feagan BG; CERTIFI Study Group. Ustekinumab induction and maintenance therapy in refractory Crohn's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1519-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203572.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015238
- C0743T26 (INNY: Centocor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo (IP)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
University Tunis El ManarZakończony
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Immunophotonics, Inc.RekrutacyjnyMięsak tkanek miękkich | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Guz lity z przerzutami | Rak jelita grubegoFrancja, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Szwajcaria
-
TBF Genie TissulaireJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaFrancja
-
TBF Genie TissulaireJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaFrancja
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyChoroba CrohnaPolska, Stany Zjednoczone, Francja, Belgia, Izrael, Węgry, Afryka Południowa, Portoryko
-
NeuroTrauma Sciences, LLCParexelRekrutacyjnyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone