Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устекинумаба у пациентов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, которые ранее получали терапию анти-ФНО

26 марта 2013 г. обновлено: Centocor, Inc.

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности терапии устекинумабом у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, ранее получавших терапию антагонистами ФНО

Медицинское исследование с участием взрослых пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, предназначенное для определения того, является ли лечение экспериментальным препаратом под названием устекинумаб (или CNTO1275) безопасным или нет, а также для определения того, уменьшит ли лечение симптомы болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При болезни Крона наблюдается воспаление (изменения в тканях тела, которые обычно происходят во время травмы или инфекции) или изъязвление (открытые язвы) в кишечнике. Это происходит из-за того, что иммунная система (часть тела, которая борется с инфекцией) имеет и сверхактивный ответ против кишечника и тканей кишечника тела. Болезнь Крона обычно лечат лекарствами, которые либо непосредственно уменьшают воспаление, либо снижают общую активность иммунной системы, чтобы уменьшить диарею, боль в животе и другие симптомы болезни Крона. Антитела устекинумаб (естественные вещества, вырабатываемые вашей иммунной системой, чтобы прилипать к инородным материалам, вызывающим заболевания, и помогать удалять их из вашего тела) были созданы для того, чтобы прилипать и блокировать активность двух иммунных веществ, которые, как считается, вызывают аномальное воспаление при болезни Крона. Пациенты, отвечающие критериям и получавшие Ремикейд, Хумиру или Симзию, но не сработавшие или не переносившие один из этих препаратов, будут рандомизированы в группу активного препарата (устекинумаб) или плацебо. Все пациенты будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) на 0-й неделе и попадут в одну из 4 групп. На 0-й неделе исследуемый препарат будет вводиться внутривенно, а на 8-й и 16-й неделе - подкожно. Всего будет 11 учебных визитов, и исследование будет продолжаться до 36-й недели. Будут собраны и изучены образцы крови и стула, будут заполнены анкеты для проверки вашего состояния с точки зрения вашего заболевания, получена электрокардиограмма (ЭКГ), проведены оценки безопасности и розданы дневниковые карточки для заполнения в течение всего исследования. Одна из 4 групп: группа 1-плацебо, группа 2-активный препарат 1 мг/кг в/в, группа 3-активный препарат 3 мг/кг в/в, группа 4-активный препарат 6 мг/кг в/в. В зависимости от статуса клинического ответа на 6-й неделе пациенты из групп 2, 3 и 4 будут повторно рандомизированы на 8-й неделе для получения либо плацебо, либо 90 мг подкожно на 8-й и 16-й неделе, а пациенты из группы 1 будут получать плацебо на неделе. 8 и 16 неделе или 270 мг подкожно на 8 неделе и 90 мг подкожно на 16 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Bankstown, Австралия
      • Bedford Park, Австралия
      • Box Hill, Австралия
      • Concord, Австралия
      • East Melbourne, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • Frankston, Австралия
      • Fremantle, Австралия
      • Garran, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Prahran, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Linz N/A, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Louvain, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Berlin N/A, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kiel, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lÿneburg, Германия
      • Markkleeberg, Германия
      • Minden, Германия
      • München, Германия
      • Münster, Германия
      • Regensburg, Германия
  • Израиль
      • Afula, Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Leon N/A, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Palma De Mallorca N/A, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Zaragoza, Испания
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Norwich, Соединенное Королевство
      • Nottinghamshirecc, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Ny, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Setauket, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Amiens Cedex 1 80, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lille, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 10, Франция
      • Pessac, Франция
      • Rouen Cedex, Франция
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь болезнь Крона или фистулезную болезнь Крона продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Должен получить Remicade, адалимумаб или Cimzia в дозе, одобренной для лечения болезни Крона
  • Должна быть непереносимость или непереносимость Remicade, Humira или Cimzia для лечения болезни Крона
  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должна быть активная болезнь Крона в соответствии с индексом активности болезни Крона (CDAI> = 220 и < = 450).

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие какие-либо резекции кишечника, отведения или наложение стомы в течение 6 месяцев.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность (как мужчины, так и женщины) во время участия в исследовании или в течение 1 года после получения исследуемого препарата
  • Пациенты, получавшие Remicade, Humira или Cimzia <=8 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Пациенты с определенными осложнениями болезни Крона, которые затрудняют оценку ответа на исследуемый препарат.
  • Пациенты с историей или текущим хроническим или рецидивирующим инфекционным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (ИП)
Лекарство: Плацебо (ИП)
Индукционная фаза (неделя 0-8) (IP) - группа плацебо IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устекинумаб 1 мг/кг (внутрибрюшинно)
Лекарство: Устекинумаб 1 мг/кг (внутрибрюшинно)
Индукционная фаза (неделя 0-8) (IP) - устекинумаб 1 мг/кг в/в группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устекинумаб 3 мг/кг (внутрибрюшинно)
Лекарство: Устекинумаб 3 мг/кг (внутрибрюшинно)
Индукционная фаза (неделя 0–8) (IP) — устекинумаб 3 мг/кг внутривенно, группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устекинумаб 6 мг/кг (внутрибрюшинно)
Лекарство: Устекинумаб 6 мг/кг (внутрибрюшинно)
Индукционная фаза (0–8 неделя) (IP) — устекинумаб 6 мг/кг внутривенно, группа
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Респондент - Placebo SC (MP)
Лекарство: Placebo IV - Респондент - Placebo SC (MP)
Поддерживающая фаза (неделя 8-36) (MP) - Прием плацебо IV на неделе 0 - Ответчик на неделе 6 - Прием плацебо SC на неделе 8 и неделе 16
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо IV - неответивший - устекинумаб 270/90 мг подкожно
Лекарство: Плацебо IV - неответчик - устекинумаб 270/90 мг подкожно (MP)
Поддерживающая фаза (неделя 8-36) (MP) - Прием плацебо внутривенно на неделе 0 - Отсутствие ответа на неделе 6 - Прием устекинумаба 270 мг подкожно на неделе 8 и 90 мг на неделе 16
PLACEBO_COMPARATOR: Устекинумаб IV - Респондент - Плацебо SC (MP)
Лекарство: Устекинумаб IV - Респондент - Плацебо SC (MP)
Поддерживающая фаза (неделя 8-36) (MP) - Прием устекинумаба внутривенно на неделе 0 - Ответчик на неделе 6 - Прием плацебо подкожно на неделе 8 и неделе 16
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устекинумаб в/в - Респондент - Устекинумаб 90 мг подкожно (MP)
Лекарство: Устекинумаб в/в - Респондент - Устекинумаб 90 мг подкожно (MP)
Поддерживающая фаза (неделя 8-36) (MP) - Прием устекинумаба в/в на неделе 0 - Ответчик на неделе 6 - Прием устекинумаба 90 мг подкожно на неделе 8 и неделе 16
PLACEBO_COMPARATOR: Устекинумаб IV - Неответившие - Плацебо SC (MP)
Лекарство: Устекинумаб IV - Неответившие - Плацебо SC (MP)
Поддерживающая фаза (неделя 8-36) (MP) - Прием устекинумаба внутривенно на неделе 0 - Отсутствие ответа на неделе 6 - Прием плацебо подкожно на неделе 8 и неделе 16
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устекинумаб внутривенно - неответившие - устекинумаб 90 мг подкожно (MP)
Лекарство: Устекинумаб внутривенно - неответившие - устекинумаб 90 мг подкожно (MP)
Поддерживающая фаза (неделя 8-36) (MP) - Прием устекинумаба внутривенно на неделе 0 - Неответивший на неделе 6 - Прием устекинумаба 90 мг подкожно на неделе 8 и неделе 16

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Измеряется индексом активности болезни Крона (CDAI). Показатели CDAI варьируются от 0 баллов (минимальная активность заболевания) до более 600 баллов (тяжелая активность заболевания). Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов. Участники с исходным значением CDAI от ≥ 220 до ≤ 248 считались имеющими клинический ответ, если был достигнут показатель CDAI < 150.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической ремиссией на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
По шкале CDAI <150 баллов.
Исходный уровень до 6 недели
Количество участников с клиническим ответом на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
По данным CDAI. Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов. Участники с исходным значением CDAI от ≥ 220 до ≤ 248 считались имеющими клинический ответ, если был достигнут показатель CDAI < 150.
Исходный уровень до недели 4
Количество участников с клиническим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
По данным CDAI. Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов. Участники с исходным значением CDAI от ≥ 220 до ≤ 248 считались имеющими клинический ответ, если был достигнут показатель CDAI < 150.
Исходный уровень до недели 8
Количество участников с клинической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
По шкале CDAI <150 баллов.
Исходный уровень до недели 8
Количество участников с клинической ремиссией на 22-й неделе (среди респондентов с 6-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели
По шкале CDAI <150 баллов.
Исходный уровень до 22 недели
Количество участников с клиническим ответом на 22-й неделе (среди ответивших с 6-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недели
По данным CDAI. Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов. Участники с исходным значением CDAI от ≥ 220 до ≤ 248 считались имеющими клинический ответ, если был достигнут показатель CDAI < 150.
Исходный уровень до 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015238
  • C0743T26 (ДРУГОЙ: Centocor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (ИП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться