Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Ustekinumab bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die eerder zijn behandeld met anti-TNF-therapie

26 maart 2013 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab-therapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die eerder werden behandeld met TNF-antagonisttherapie

Een medisch onderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn, ontworpen om te bepalen of behandeling met een experimenteel geneesmiddel genaamd ustekinumab (of CNTO1275) al dan niet veilig is en om te bepalen of de behandeling de symptomen van de ziekte van Crohn zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de ziekte van Crohn is er sprake van ontsteking (veranderingen in het lichaamsweefsel die normaal optreden tijdens een verwonding of infectie) en/of ulceratie (open wonden) in de darmen. Dit gebeurt omdat het immuunsysteem (het deel van het lichaam dat infecties bestrijdt) een abnormale werking heeft. en overactieve reactie tegen de darm en darmweefsels van het lichaam. De ziekte van Crohn wordt meestal behandeld met medicijnen die de ontsteking direct verminderen of de algemene activiteit van het immuunsysteem verminderen om de diarree, buikpijn en andere symptomen van de ziekte van Crohn te verbeteren. Ustekinumab-antilichamen (natuurlijke stoffen die door uw immuunsysteem worden gemaakt om zich aan te hechten en vreemde materialen in uw lichaam die ziekten veroorzaken te helpen verwijderen) zijn gemaakt om zich te hechten aan en de activiteit te blokkeren van twee van de immuunstoffen waarvan wordt aangenomen dat ze een abnormale ontsteking van de ziekte van Crohn veroorzaken. Patiënten die in aanmerking komen en die Remicade, Humira of Cimzia hebben gekregen en een van deze geneesmiddelen hebben gefaald of niet verdragen, worden gerandomiseerd naar ofwel het actieve geneesmiddel (ustekinumab) of placebo. Alle patiënten worden in week 0 gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) om in een van de 4 groepen te worden ingedeeld. In week 0 zal het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend via intraveneuze toediening en in week 8 en 16 via subcutane injectie. Er zullen in totaal 11 studiebezoeken zijn en de studie loopt door tot week 36. Er zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld en bestudeerd, er zullen vragenlijsten worden ingevuld om te controleren hoe het met u gaat wat betreft uw ziekte, er zal een elektrocardiogram (EKG) worden gemaakt, veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd en dagboekkaarten worden uitgedeeld die gedurende het hele onderzoek moeten worden ingevuld. Een van de 4 groepen: Grp 1-placebo, Grp 2-actief geneesmiddel 1 mg/kg IV, Grp 3-actief geneesmiddel 3 mg/kg IV, Grp 4-actief geneesmiddel 6 mg/kg IV. Op basis van de klinische responsstatus in week 6 zullen patiënten uit groep 2, 3 en 4 opnieuw worden gerandomiseerd in week 8 om placebo of 90 mg subcutaan te krijgen in week 8 en week 16 en patiënten uit groep 1 zullen placebo krijgen in week 8 en week 16 of een SC-injectie van 270 mg in week 8 en 90 mg SC in week 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Bankstown, Australië
      • Bedford Park, Australië
      • Box Hill, Australië
      • Concord, Australië
      • East Melbourne, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Frankston, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Garran, Australië
      • Herston, Australië
      • Parkville, Australië
      • Prahran, Australië
      • South Brisbane, Australië
  • België
      • Bonheiden, België
      • Brussel, België
      • Bruxelles, België
      • Edegem, België
      • Kortrijk, België
      • Liege, België
      • Louvain, België
      • Roeselare, België
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Berlin N/A, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lÿneburg, Duitsland
      • Markkleeberg, Duitsland
      • Minden, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1 80, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Rouen Cedex, Frankrijk
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankrijk
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar-Saba, Israël
      • Petah-Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Linz N/A, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Leon N/A, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Palma De Mallorca N/A, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Nottinghamshirecc, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten
      • San Carlos, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Ny, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Setauket, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de ziekte van Crohn of de ziekte van Crohn met fistelvorming hebben van ten minste 3 maanden
  • Moet Remicade, adalimumab of Cimzia hebben gekregen in een dosis die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn
  • Moet Remicade, Humira of Cimzia hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor de behandeling van de ziekte van Crohn
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet actieve ziekte van Crohn hebben volgens de Crohn's Disease Activity Index (CDAI >=220 en <=450).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 maanden enige vorm van darmresectie, omleiding of plaatsing van een stoma hebben gehad
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger bent (zowel mannen als vrouwen) tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 1 jaar na ontvangst van het onderzoeksmiddel
  • Patiënten die Remicade, Humira of Cimzia hebben gekregen < = 8 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met bepaalde complicaties van de ziekte van Crohn die het moeilijk maken om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of aanhoudende chronische of terugkerende infectieziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Geneesmiddel: Placebo (IP)
Inductiefase (week 0-8) (IP) - Placebo IV-groep
EXPERIMENTEEL: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Geneesmiddel: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Inductiefase (week 0-8) (IP) - Ustekinumab 1 mg/kg IV-groep
EXPERIMENTEEL: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Geneesmiddel: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Inductiefase (week 0-8) (IP) - Ustekinumab 3 mg/kg IV-groep
EXPERIMENTEEL: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Geneesmiddel: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Inductiefase (week 0-8) (IP) - Ustekinumab 6 mg/kg IV-groep
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Geneesmiddel: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Onderhoudsfase (week 8-36) (MP) - Placebo IV ontvangen in week 0 - Responder in week 6 - Placebo SC ontvangen in week 8 en week 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Non-responder - Ustekinumab 270/90 mg SC
Geneesmiddel: Placebo IV - Non-responder - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Onderhoudsfase (week 8-36) (MP) - Placebo IV ontvangen in week 0 - Non-responder in week 6 - Ustekinumab 270 mg SC ontvangen in week 8 en 90 mg in week 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Geneesmiddel: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Onderhoudsfase (week 8-36) (MP) - Ustekinumab IV ontvangen in week 0 - Responder in week 6 - Placebo SC ontvangen in week 8 en week 16
EXPERIMENTEEL: Ustekinumab IV - Hulpverlener - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Geneesmiddel: Ustekinumab IV - Hulpverlener - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Onderhoudsfase (week 8-36) (MP) - Ustekinumab IV ontvangen in week 0 - Responder in week 6 - Ustekinumab 90 mg SC ontvangen in week 8 en week 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Non-responder - Placebo SC (MP)
Geneesmiddel: Ustekinumab IV - Non-responder - Placebo SC (MP)
Onderhoudsfase (week 8-36) (MP) - Ustekinumab IV ontvangen in week 0 - Non-responder in week 6 - Placebo SC ontvangen in week 8 en week 16
EXPERIMENTEEL: Ustekinumab IV - Non-responder - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Geneesmiddel: Ustekinumab IV - Non-responder - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Onderhoudsfase (week 8-36) (MP) - Ustekinumab IV ontvangen in week 0 - Non-responder in week 6 - Ustekinumab 90 mg SC ontvangen in week 8 en week 16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Zoals gemeten door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI-scores variëren van 0 punten (minimale ziekteactiviteit) tot meer dan 600 punten (ernstige ziekteactiviteit). Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 100 punten. Van deelnemers met een baseline CDAI van ≥ 220 tot ≤ 248 werd aangenomen dat ze in klinische respons waren als een CDAI-score van < 150 werd bereikt.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Zoals gemeten door een CDAI-score van < 150 punten.
Basislijn tot week 6
Aantal deelnemers met klinische respons in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Zoals gemeten door de CDAI. Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 100 punten. Van deelnemers met een baseline CDAI van ≥ 220 tot ≤ 248 werd aangenomen dat ze in klinische respons waren als een CDAI-score van < 150 werd bereikt.
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Zoals gemeten door de CDAI. Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 100 punten. Van deelnemers met een baseline CDAI van ≥ 220 tot ≤ 248 werd aangenomen dat ze in klinische respons waren als een CDAI-score van < 150 werd bereikt.
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Zoals gemeten door een CDAI-score van < 150 punten.
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers met klinische remissie in week 22 (onder responders vanaf week 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22
Zoals gemeten door een CDAI-score van < 150 punten.
Basislijn tot week 22
Aantal deelnemers met klinische respons in week 22 (onder responders vanaf week 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 22
Zoals gemeten door de CDAI. Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 100 punten. Van deelnemers met een baseline CDAI van ≥ 220 tot ≤ 248 werd aangenomen dat ze in klinische respons waren als een CDAI-score van < 150 werd bereikt.
Basislijn tot week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015238
  • C0743T26 (ANDER: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (IP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren