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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère qui ont déjà été traités par un traitement anti-TNF

26 mars 2013 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'ustekinumab chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active précédemment traités par un traitement par anti-TNF

Une étude de recherche médicale chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère conçue pour déterminer si un traitement avec un médicament expérimental appelé ustekinumab (ou CNTO1275) est sûr ou non et pour déterminer si le traitement réduira les symptômes de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la maladie de Crohn, il y a une inflammation (changements dans les tissus corporels qui se produisent normalement lors d'une blessure ou d'une infection) et/ou une ulcération (plaies ouvertes) dans les intestins. Cela se produit parce que le système immunitaire (la partie du corps qui combat l'infection) a un fonctionnement anormal. et une réponse hyperactive contre l'intestin et les tissus intestinaux du corps. La maladie de Crohn est généralement traitée avec des médicaments qui diminuent directement l'inflammation ou diminuent l'activité générale du système immunitaire pour améliorer la diarrhée, les douleurs abdominales et d'autres symptômes de la maladie de Crohn. Les anticorps contre l'ustekinumab (substances naturelles fabriquées par votre système immunitaire pour adhérer à et aider à éliminer les corps étrangers dans votre corps qui causent des maladies) ont été créés pour adhérer et bloquer l'activité de deux des substances immunitaires supposées provoquer une inflammation anormale de la maladie de Crohn. Les patients éligibles qui ont reçu Remicade, Humira ou Cimzia et qui ont échoué ou ont été intolérants à l'un de ces médicaments seront randomisés pour recevoir soit le médicament actif (ustekinumab) soit un placebo. Tous les patients seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) à la semaine 0 pour être dans l'un des 4 groupes. À la semaine 0, le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse et aux semaines 8 et 16 par injection sous-cutanée. Il y aura 11 visites d'étude au total et l'étude se poursuivra jusqu'à la semaine 36. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés et étudiés, des questionnaires pour vérifier comment vous vous portez par rapport à votre maladie seront remplis, un électrocardiogramme (ECG) obtenu, des évaluations de sécurité effectuées et des cartes de journal distribuées à remplir pendant toute l'étude. Un des 4 groupes : Grp 1-placebo, Grp 2-médicament actif 1 mg/kg IV, Grp 3-médicament actif 3 mg/kg IV, Grp 4-médicament actif 6 mg/kg IV. En fonction de l'état de la réponse clinique à la semaine 6, les patients des groupes 2, 3 et 4 seront re-randomisés à la semaine 8 pour recevoir soit un placebo, soit 90 mg SC aux semaines 8 et 16, et les patients du groupe 1 recevront un placebo à la semaine 8 et Semaine 16 ou une injection SC de 270 mg à la Semaine 8 et 90 mg SC à la Semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Berlin N/A, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lÿneburg, Allemagne
      • Markkleeberg, Allemagne
      • Minden, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Bankstown, Australie
      • Bedford Park, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Concord, Australie
      • East Melbourne, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Frankston, Australie
      • Fremantle, Australie
      • Garran, Australie
      • Herston, Australie
      • Parkville, Australie
      • Prahran, Australie
      • South Brisbane, Australie
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Louvain, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Cordoba, Espagne
      • Leon N/A, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Palma De Mallorca N/A, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • Zaragoza, Espagne
  • France
      • Amiens Cedex 1 80, France
      • Grenoble, France
      • Lille, France
      • Nice, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 10, France
      • Pessac, France
      • Rouen Cedex, France
      • Toulouse Cedex 9 N/A, France
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar-Saba, Israël
      • Petah-Tikva, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Linz N/A, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni
      • Nottinghamshirecc, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Roseville, California, États-Unis
      • San Carlos, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
      • Littleton, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Naples, Florida, États-Unis
      • Panama City, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
      • South Miami, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
      • Newnan, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Evanston, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Ny, New York, États-Unis
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
      • Setauket, New York, États-Unis
      • Stony Brook, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Kinston, North Carolina, États-Unis
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Lewisville, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Lakewood, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir la maladie de Crohn ou la maladie de Crohn fistulisée depuis au moins 3 mois
  • Doit avoir reçu Remicade, adalimumab ou Cimzia à une dose approuvée pour le traitement de la maladie de Crohn
  • Doit avoir échoué ou avoir été intolérant à Remicade, Humira ou Cimzia pour le traitement de la maladie de Crohn
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit avoir la maladie de Crohn active selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI> = 220 et < = 450).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une résection intestinale quelconque, des dérivations ou la mise en place d'une stomie dans les 6 mois
  • Êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse (hommes et femmes) pendant votre inscription à l'étude ou dans l'année suivant la réception de l'agent de l'étude
  • Patients ayant reçu Remicade, Humira ou Cimzia < = 8 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
  • Patients présentant certaines complications de la maladie de Crohn qui rendraient difficile l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude
  • Patients ayant des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PI)
Médicament: Placebo (PI)
Phase d'induction (semaine 0-8) (IP) - groupe placebo IV
EXPÉRIMENTAL: Ustékinumab 1mg/kg (IP)
Médicament: Ustékinumab 1mg/kg (IP)
Phase d'induction (semaine 0 à 8) (IP) - groupe ustekinumab 1 mg/kg IV
EXPÉRIMENTAL: Ustékinumab 3 mg/kg (IP)
Médicament: Ustékinumab 3 mg/kg (IP)
Phase d'induction (semaine 0 à 8) (IP) - groupe ustekinumab 3 mg/kg IV
EXPÉRIMENTAL: Ustékinumab 6 mg/kg (IP)
Médicament: Ustékinumab 6 mg/kg (IP)
Phase d'induction (semaine 0 à 8) (IP) - groupe ustekinumab 6 mg/kg IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Répondeur - Placebo SC (MP)
Médicament: Placebo IV - Répondeur - Placebo SC (MP)
Phase d'entretien (semaines 8 à 36) (MP) - Recevant un placebo IV à la semaine 0 - Répondant à la semaine 6 - Recevant un placebo SC aux semaines 8 et 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Non-répondeur - Ustekinumab 270/90 mg SC
Médicament: Placebo IV - Non-répondeur - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Phase d'entretien (semaines 8 à 36) (MP) - Recevant un placebo IV à la semaine 0 - Non-répondeur à la semaine 6 - Recevant de l'ustekinumab 270 mg SC à la semaine 8 et 90 mg à la semaine 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Répondeur - Placebo SC (MP)
Médicament: Ustekinumab IV - Répondeur - Placebo SC (MP)
Phase d'entretien (semaines 8 à 36) (MP) - Recevant de l'ustekinumab IV à la semaine 0 - Répondant à la semaine 6 - Recevant un placebo SC aux semaines 8 et 16
EXPÉRIMENTAL: Ustekinumab IV - Répondeur - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Médicament: Ustekinumab IV - Répondeur - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Phase d'entretien (semaines 8 à 36) (MP) - Recevant de l'ustekinumab IV à la semaine 0 - Répondant à la semaine 6 - Recevant de l'ustekinumab 90 mg SC aux semaines 8 et 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Non-répondeur - Placebo SC (MP)
Médicament: Ustekinumab IV - Non-répondeur - Placebo SC (MP)
Phase d'entretien (semaines 8 à 36) (MP) - Recevant de l'ustekinumab IV à la semaine 0 - Non-répondeur à la semaine 6 - Recevant un placebo SC aux semaines 8 et 16
EXPÉRIMENTAL: Ustekinumab IV - Non-répondeur - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Médicament: Ustekinumab IV - Non-répondeur - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Phase d'entretien (semaines 8 à 36) (MP) - Recevant de l'ustekinumab IV à la semaine 0 - Non-répondeur à la semaine 6 - Recevant de l'ustekinumab 90 mg SC aux semaines 8 et 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
Tel que mesuré par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Les scores CDAI vont de 0 point (activité minimale de la maladie) à plus de 600 points (activité grave de la maladie). La réponse clinique a été définie comme une réduction par rapport au départ de ≥ 100 points. Les participants avec un CDAI initial de ≥ 220 à ≤ 248 étaient considérés comme étant en réponse clinique si un score CDAI < 150 était atteint.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
Tel que mesuré par un score CDAI < 150 points.
Base de référence à la semaine 6
Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
Tel que mesuré par le CDAI. La réponse clinique a été définie comme une réduction par rapport au départ de ≥ 100 points. Les participants avec un CDAI initial de ≥ 220 à ≤ 248 étaient considérés comme étant en réponse clinique si un score CDAI < 150 était atteint.
Base de référence à la semaine 4
Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Tel que mesuré par le CDAI. La réponse clinique a été définie comme une réduction par rapport au départ de ≥ 100 points. Les participants avec un CDAI initial de ≥ 220 à ≤ 248 étaient considérés comme étant en réponse clinique si un score CDAI < 150 était atteint.
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Tel que mesuré par un score CDAI < 150 points.
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 22 (parmi les répondeurs à partir de la semaine 6)
Délai: Du départ à la semaine 22
Tel que mesuré par un score CDAI < 150 points.
Du départ à la semaine 22
Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 22 (parmi les répondeurs à partir de la semaine 6)
Délai: Du départ à la semaine 22
Tel que mesuré par le CDAI. La réponse clinique a été définie comme une réduction par rapport au départ de ≥ 100 points. Les participants avec un CDAI initial de ≥ 220 à ≤ 248 étaient considérés comme étant en réponse clinique si un score CDAI < 150 était atteint.
Du départ à la semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015238
  • C0743T26 (AUTRE: Centocor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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