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Um estudo de segurança e eficácia do ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave que foram previamente tratados com terapia anti-TNF

26 de março de 2013 atualizado por: Centocor, Inc.

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com ustequinumabe em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa previamente tratados com terapia antagonista do TNF

Um estudo de pesquisa médica em pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave projetado para determinar se o tratamento com um medicamento experimental chamado ustequinumabe (ou CNTO1275) é seguro ou não e para determinar se o tratamento reduzirá os sintomas da doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na doença de Crohn há inflamação (alterações nos tecidos do corpo que normalmente ocorrem durante uma lesão ou infecção) e/ou ulceração (feridas abertas) nos intestinos. Isso ocorre porque o sistema imunológico (a parte do corpo que combate a infecção) tem um e resposta hiperativa contra o intestino e tecidos intestinais do corpo. A doença de Crohn é geralmente tratada com medicamentos que diminuem diretamente a inflamação ou diminuem a atividade geral do sistema imunológico para melhorar a diarreia, dor abdominal e outros sintomas da doença de Crohn. Anticorpos ustekinumab (substâncias naturais produzidas pelo seu sistema imunológico para aderir e ajudar a remover materiais estranhos em seu corpo que causam doenças) foram criados para aderir e bloquear a atividade de duas das substâncias imunológicas consideradas causadoras de inflamação anormal da doença de Crohn. Os pacientes elegíveis e que receberam Remicade, Humira ou Cimzia e falharam ou foram intolerantes a um desses medicamentos serão randomizados para o medicamento ativo (ustequinumabe) ou placebo. Todos os pacientes serão randomizados (como jogar uma moeda) na semana 0 para estar em um dos 4 grupos. Na semana 0, o medicamento do estudo será administrado por administração IV e nas semanas 8 e 16 por injeção subcutânea. Haverá 11 visitas de estudo no total e o estudo continuará até a semana 36. Amostras de sangue e fezes serão coletadas e estudadas, questionários para verificar como você está indo em termos de sua doença serão preenchidos, um eletrocardiograma (ECG) obtido, avaliações de segurança conduzidas e cartões diários distribuídos para serem preenchidos durante todo o estudo. Um dos 4 grupos: Grp 1-placebo, Grp 2-fármaco ativo 1mg/kg IV, Grp 3-fármaco ativo 3mg/kg IV, Grp 4-fármaco ativo 6mg/kg IV. Com base no status da resposta clínica na semana 6, os pacientes dos Grps 2, 3 e 4 serão randomizados novamente na semana 8 para receber placebo ou 90 mg SC nas semanas 8 e 16 e os pacientes do Grp 1 receberão placebo na semana 8 e Semana 16 ou uma injeção SC de 270 mg na Semana 8 e 90 mg SC na Semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Berlin N/A, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lÿneburg, Alemanha
      • Markkleeberg, Alemanha
      • Minden, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Bankstown, Austrália
      • Bedford Park, Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Concord, Austrália
      • East Melbourne, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Frankston, Austrália
      • Fremantle, Austrália
      • Garran, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Prahran, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Louvain, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Leon N/A, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Palma De Mallorca N/A, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Carlos, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Ny, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Setauket, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Amiens Cedex 1 80, França
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 10, França
      • Pessac, França
      • Rouen Cedex, França
      • Toulouse Cedex 9 N/A, França
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz N/A, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter doença de Crohn ou doença de Crohn fistulizante de pelo menos 3 meses de duração
  • Deve ter recebido Remicade, adalimumabe ou Cimzia em uma dose aprovada para o tratamento da doença de Crohn
  • Deve ter falhado ou ter sido intolerante a Remicade, Humira ou Cimzia para o tratamento da doença de Crohn
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve ter doença de Crohn ativa de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI > =220 e < =450).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram qualquer tipo de ressecção intestinal, desvios ou colocação de um estoma dentro de 6 meses
  • Estejam grávidas, amamentando ou planejando gravidez (tanto homens quanto mulheres) durante a inscrição no estudo ou dentro de 1 ano após receberem o agente do estudo
  • Pacientes que receberam Remicade, Humira ou Cimzia < = 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Pacientes com certas complicações da doença de Crohn que dificultariam a avaliação da resposta ao medicamento do estudo
  • Pacientes com história ou doença infecciosa crônica ou recorrente em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Medicamento: Placebo (IP)
Fase de indução (Semana 0-8) (IP) - Grupo Placebo IV
EXPERIMENTAL: Ustequinumabe 1mg/kg (IP)
Medicamento: Ustequinumabe 1mg/kg (IP)
Fase de indução (Semana 0-8) (IP) - Ustequinumabe 1 mg/kg IV grupo
EXPERIMENTAL: Ustequinumabe 3 mg/kg (IP)
Medicamento: Ustequinumabe 3 mg/kg (IP)
Fase de indução (Semana 0-8) (IP) - Ustequinumabe 3mg/kg IV grupo
EXPERIMENTAL: Ustequinumabe 6 mg/kg (IP)
Medicamento: Ustequinumabe 6 mg/kg (IP)
Fase de indução (Semana 0-8) (IP) - Ustequinumabe 6mg/kg IV grupo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Medicamento: Placebo IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Fase de manutenção (Semana 8-36) (MP) - Recebendo Placebo IV na Semana 0 - Respondedor na semana 6 - Recebendo Placebo SC na Semana 8 e Semana 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Não respondedor - Ustequinumabe 270/90 mg SC
Medicamento: Placebo IV - Não respondedor - Ustequinumabe 270/90 mg SC (MP)
Fase de manutenção (Semana 8-36) (MP) - Recebendo Placebo IV na Semana 0 - Não respondeu na semana 6 - Recebendo Ustequinumabe 270 mg SC na Semana 8 e 90 mg na Semana 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustequinumabe IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Medicamento: Ustequinumabe IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Fase de manutenção (Semana 8-36) (MP) - Recebendo Ustequinumabe IV na Semana 0 - Respondedor na semana 6 - Recebendo Placebo SC na Semana 8 e Semana 16
EXPERIMENTAL: Ustequinumabe IV - Respondedor - Ustequinumabe 90mg SC (MP)
Medicamento: Ustequinumabe IV - Respondedor - Ustequinumabe 90mg SC (MP)
Fase de manutenção (Semana 8-36) (MP) - Recebendo Ustequinumabe IV na Semana 0 - Respondedor na semana 6 - Recebendo Ustequinumabe 90 mg SC na Semana 8 e na Semana 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustequinumabe IV - Não respondedor - Placebo SC (MP)
Medicamento: Ustequinumabe IV - Não respondedor - Placebo SC (MP)
Fase de manutenção (Semana 8-36) (MP) - Recebendo Ustequinumabe IV na Semana 0 - Não respondeu na semana 6 - Recebendo Placebo SC na Semana 8 e Semana 16
EXPERIMENTAL: Ustequinumabe IV - Não respondedor - Ustequinumabe 90mg SC (MP)
Medicamento: Ustequinumabe IV - Não respondedor - Ustequinumabe 90mg SC (MP)
Fase de manutenção (Semana 8-36) (MP) - Recebendo Ustequinumabe IV na Semana 0 - Não respondeu na semana 6 - Recebendo Ustequinumabe 90 mg SC na Semana 8 e na Semana 16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Conforme medido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). Os escores do CDAI variam de 0 pontos (atividade mínima da doença) a mais de 600 pontos (atividade grave da doença). A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base de ≥ 100 pontos. Os participantes com um CDAI basal de ≥ 220 a ≤ 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI < 150 fosse atingida.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão clínica na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Conforme medido por uma pontuação CDAI de < 150 pontos.
Linha de base para a Semana 6
Número de participantes com resposta clínica na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Conforme medido pelo CDAI. A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base de ≥ 100 pontos. Os participantes com um CDAI basal de ≥ 220 a ≤ 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI < 150 fosse atingida.
Linha de base para a Semana 4
Número de participantes com resposta clínica na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Conforme medido pelo CDAI. A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base de ≥ 100 pontos. Os participantes com um CDAI basal de ≥ 220 a ≤ 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI < 150 fosse atingida.
Linha de base para a semana 8
Número de participantes com remissão clínica na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
Conforme medido por uma pontuação CDAI de < 150 pontos.
Linha de base para a semana 8
Número de participantes com remissão clínica na semana 22 (entre os respondedores da semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 22
Conforme medido por uma pontuação CDAI de < 150 pontos.
Linha de base até a semana 22
Número de participantes com resposta clínica na semana 22 (entre os respondedores da semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 22
Conforme medido pelo CDAI. A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base de ≥ 100 pontos. Os participantes com um CDAI basal de ≥ 220 a ≤ 248 foram considerados em resposta clínica se uma pontuação de CDAI < 150 fosse atingida.
Linha de base até a semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centocor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015238
  • C0743T26 (OUTRO: Centocor)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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