Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří byli dříve léčeni anti-TNF terapií

26. března 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou dříve léčených terapií antagonisty TNF

Studie lékařského výzkumu u dospělých pacientů, kteří mají středně závažnou až závažnou Crohnovu chorobu, navržená tak, aby určila, zda je či není léčba experimentálním lékem zvaným ustekinumab (nebo CNTO1275) bezpečná či nikoli, a aby určila, zda léčba sníží příznaky Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U Crohnovy choroby dochází k zánětu (změny tělesné tkáně, k nimž normálně dochází při poranění nebo infekci) nebo ulceraci (otevřené vředy) ve střevech. K tomu dochází, protože imunitní systém (část těla, která bojuje s infekcí) má abnormální a nadměrně aktivní reakce proti střevním a střevním tkáním těla. Crohnova choroba se obvykle léčí léky, které buď přímo snižují zánět, nebo snižují celkovou aktivitu imunitního systému, aby se zlepšil průjem, bolesti břicha a další příznaky Crohnovy choroby. Protilátky proti ustekinumabu (přírodní látky vytvořené vaším imunitním systémem, aby se na ně nalepily a pomohly odstraňovat cizí materiály ve vašem těle, které způsobují onemocnění) byly vytvořeny, aby se držely a blokovaly aktivitu dvou imunitních látek, o kterých se předpokládá, že způsobují abnormální zánět Crohnovy choroby. Pacienti, kteří jsou způsobilí a kteří dostávali Remicade, Humira nebo Cimzia a selhali nebo netolerovali některý z těchto léků, budou randomizováni buď k aktivnímu léku (ustekinumab) nebo placebu. Všichni pacienti budou randomizováni (jako když si hodíte mincí) v týdnu 0 tak, aby byli v jedné ze 4 skupin. V týdnu 0 bude studované léčivo podáváno IV podáváním a v týdnech 8 a 16 subkutánní injekcí. Celkem se uskuteční 11 studijních návštěv a studie bude pokračovat do 36. týdne. Budou odebrány a studovány vzorky krve a stolice, budou vyplněny dotazníky pro kontrolu toho, jak jste na tom s ohledem na vaše onemocnění, bude získán elektrokardiogram (EKG), provede se hodnocení bezpečnosti a budou distribuovány deníkové karty, které budou vyplněny během celé studie. Jedna ze 4 skupin: Grp 1-placebo, Grp 2-aktivní lék 1mg/kg IV, Grp 3-aktivní lék 3mg/kg IV, Grp 4-aktivní lék 6mg/kg IV. Na základě stavu klinické odpovědi v týdnu 6 budou pacienti ze skupiny 2, 3 a 4 znovu randomizováni v týdnu 8 tak, aby dostávali buď placebo nebo 90 mg SC v týdnech 8 a 16 a pacienti ze skupiny 1 dostanou placebo v týdnu 8 a 16. týden nebo 270 mg SC injekce v týdnu 8 a 90 mg SC v týdnu 16.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bankstown, Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Prahran, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Louvain, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Francie
      • Amiens Cedex 1 80, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Pessac, Francie
      • Rouen Cedex, Francie
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Francie
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Berlin N/A, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lÿneburg, Německo
      • Markkleeberg, Německo
      • Minden, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz N/A, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Harrow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Nottinghamshirecc, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Carlos, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Panama City, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Ny, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Setauket, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lewisville, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Leon N/A, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Palma De Mallorca N/A, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít Crohnovu chorobu nebo fistulizující Crohnovu chorobu trvající alespoň 3 měsíce
  • Musí dostávat Remicade, adalimumab nebo Cimzii v dávce schválené pro léčbu Crohnovy choroby
  • Musí selhat nebo nesnášet Remicade, Humira nebo Cimzia při léčbě Crohnovy choroby
  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít aktivní Crohnovu chorobu podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI > =220 a < =450).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jakoukoli resekci střeva, diverze nebo umístění stomie
  • jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství (muži i ženy) během zařazení do studie nebo do 1 roku po podání studijní látky
  • Pacienti, kteří dostávali Remicade, Humira nebo Cimzia < =8 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Pacienti s určitými komplikacemi Crohnovy choroby, které by ztížily posouzení odpovědi na studovaný lék
  • Pacienti s anamnézou nebo probíhající chronickou nebo recidivující infekční chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Lék: Placebo (IP)
Indukční fáze (Týden 0-8) (IP) - Placebo IV skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Lék: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Indukční fáze (Týden 0-8) (IP) - Ustekinumab 1 mg/kg IV skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Lék: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Indukční fáze (Týden 0-8) (IP) - Ustekinumab 3 mg/kg IV skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Lék: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Indukční fáze (Týden 0-8) (IP) - Ustekinumab 6 mg/kg IV skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV – Responder – Placebo SC (MP)
Lék: Placebo IV – Responder – Placebo SC (MP)
Udržovací fáze (týden 8-36) (MP) - Příjem placeba IV v týdnu 0 - Respondent v týdnu 6 - Příjem placeba SC v týdnu 8 a týdnu 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Nereagující - Ustekinumab 270/90 mg SC
Lék: Placebo IV - Nereagující - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Udržovací fáze (Týden 8-36) (MP) - Podávání placeba IV v týdnu 0 - Nereagující v týdnu 6 - Podávání ustekinumabu 270 mg SC v týdnu 8 a 90 mg v týdnu 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Lék: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Udržovací fáze (týden 8-36) (MP) - Příjem Ustekinumabu IV v týdnu 0 - Respondent v týdnu 6 - Příjem placeba SC v týdnu 8 a týdnu 16
EXPERIMENTÁLNÍ: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Lék: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Udržovací fáze (Týden 8-36) (MP) - Příjem ustekinumabu IV v týdnu 0 - Respondent v týdnu 6 - Příjem Ustekinumabu 90 mg SC v týdnu 8 a týdnu 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Nereagující - Placebo SC (MP)
Lék: Ustekinumab IV - Nereagující - Placebo SC (MP)
Udržovací fáze (týden 8-36) (MP) - Příjem Ustekinumabu IV v týdnu 0 - Nereagující v týdnu 6 - Příjem placeba SC v týdnu 8 a týdnu 16
EXPERIMENTÁLNÍ: Ustekinumab IV – nereagující – Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Lék: Ustekinumab IV – nereagující – Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Udržovací fáze (týden 8-36) (MP) - podání ustekinumabu IV v týdnu 0 - nereagující v týdnu 6 - podání ustekinumabu 90 mg SC v týdnu 8 a týdnu 16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Měřeno pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). Skóre CDAI se pohybuje od 0 bodů (minimální aktivita onemocnění) do více než 600 bodů (aktivita závažného onemocnění). Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů. Účastníci s výchozí hodnotou CDAI ≥ 220 až ≤ 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI < 150.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Měřeno skóre CDAI < 150 bodů.
Výchozí stav do týdne 6
Počet účastníků s klinickou odezvou v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Měřeno CDAI. Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů. Účastníci s výchozí hodnotou CDAI ≥ 220 až ≤ 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI < 150.
Výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků s klinickou odezvou v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Měřeno CDAI. Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů. Účastníci s výchozí hodnotou CDAI ≥ 220 až ≤ 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI < 150.
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků s klinickou remisí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Měřeno skóre CDAI < 150 bodů.
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků s klinickou remisí ve 22. týdnu (mezi respondenty od 6. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22
Měřeno skóre CDAI < 150 bodů.
Výchozí stav do týdne 22
Počet účastníků s klinickou odpovědí ve 22. týdnu (mezi respondenty od 6. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22
Měřeno CDAI. Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů. Účastníci s výchozí hodnotou CDAI ≥ 220 až ≤ 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI < 150.
Výchozí stav do týdne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015238
  • C0743T26 (JINÝ: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Placebo (IP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit