Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effektivitet av Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som tidligere har blitt behandlet med anti-TNF-terapi

26. mars 2013 oppdatert av: Centocor, Inc.

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab-terapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som tidligere er behandlet med TNF-antagonistterapi

En medisinsk forskningsstudie på voksne pasienter som har moderat til alvorlig Crohns sykdom designet for å avgjøre om behandling med et eksperimentelt legemiddel kalt ustekinumab (eller CNTO1275) er trygt eller ikke, og for å avgjøre om behandlingen vil redusere symptomene på Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Crohns sykdom er det betennelse (endringer i kroppsvev som vanligvis skjer under skade eller infeksjon) og eller sårdannelse (åpne sår) i tarmen. Dette oppstår fordi immunsystemet (den delen av kroppen som bekjemper infeksjon) har en unormal og overaktiv respons mot tarm og tarmvev i kroppen. Crohns sykdom behandles vanligvis med medisiner som enten direkte reduserer betennelse eller reduserer den generelle aktiviteten til immunsystemet for å forbedre diaré, magesmerter og andre symptomer på Crohns sykdom. Ustekinumab-antistoffer (naturlige stoffer laget av immunsystemet ditt for å feste seg til og bidra til å fjerne fremmedlegemer i kroppen som forårsaker sykdommer) er laget for å holde seg til og blokkere aktiviteten til to av immunstoffene som antas å forårsake unormal betennelse av Crohns sykdom. Pasienter som er kvalifisert og som har fått Remicade, Humira eller Cimzia og mislyktes eller har vært intolerante overfor ett av disse legemidlene, vil bli randomisert til enten aktivt legemiddel (ustekinumab) eller placebo. Alle pasienter vil bli randomisert (som å slå en mynt) i uke 0 til å være i en av 4 grupper. Ved uke 0 vil studiemedikamentet gis ved IV-administrasjon og ved uke 8 og 16 ved subkutan injeksjon. Det blir totalt 11 studiebesøk og studiet vil pågå til uke 36. Blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn og studert, spørreskjemaer for å sjekke hvordan du har det med tanke på sykdommen din vil bli fullført, et elektrokardiogram (EKG) innhentet, sikkerhetsevalueringer utført og dagbokkort som skal fylles ut under hele studien. En av 4 grupper: Grp 1-placebo, Grp 2-aktivt legemiddel 1mg/kg IV, Grp 3-aktivt legemiddel 3mg/kg IV, Grp 4-aktivt legemiddel 6mg/kg IV. Basert på den kliniske responsstatusen ved uke 6, vil pasienter fra grp 2, 3 og 4 bli randomisert på nytt ved uke 8 for å motta enten placebo eller 90 mg SC både uke 8 og 16 og pasienter fra grp 1 vil få placebo ved uke 8 og uke 16 eller en 270 mg SC-injeksjon ved uke 8 og 90 mg SC ved uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Frankston, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Louvain, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Carlos, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Panama City, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Newnan, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Ny, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Setauket, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Kinston, North Carolina, Forente stater
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lewisville, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1 80, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankrike
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Leon N/A, Spania
      • Madrid, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Palma De Mallorca N/A, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Nottinghamshirecc, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin N/A, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Linz N/A, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha Crohns sykdom eller fistulerende Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet
  • Må ha fått Remicade, adalimumab eller Cimzia i en dose godkjent for behandling av Crohns sykdom
  • Må ha mislyktes eller vært intolerant overfor Remicade, Humira eller Cimzia for behandling av Crohns sykdom
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må ha aktiv Crohns sykdom i henhold til Crohn's Disease Activity Index (CDAI > =220 og < =450).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt noen form for tarmreseksjon, avledninger eller plassering av stomi innen 6 måneder
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien eller innen 1 år etter mottak av studieagent
  • Pasienter som har fått Remicade, Humira eller Cimzia < =8 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Pasienter med visse komplikasjoner av Crohns sykdom som ville gjøre det vanskelig å vurdere respons på studiemedisin
  • Pasienter med en historie med eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Legemiddel: Placebo (IP)
Induksjonsfase (Uke 0-8) (IP) - Placebo IV gruppe
EKSPERIMENTELL: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Legemiddel: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Induksjonsfase (Uke 0-8) (IP) - Ustekinumab 1 mg/kg IV gruppe
EKSPERIMENTELL: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Legemiddel: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Induksjonsfase (Uke 0-8) (IP) - Ustekinumab 3mg/kg IV gruppe
EKSPERIMENTELL: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Legemiddel: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Induksjonsfase (Uke 0-8) (IP) - Ustekinumab 6mg/kg IV gruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Legemiddel: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Vedlikeholdsfase (Uke 8-36) (MP) - Får placebo IV ved uke 0 - Responder ved uke 6 - Mottar placebo SC ved uke 8 og uke 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Ikke-responderer - Ustekinumab 270/90 mg SC
Legemiddel: Placebo IV - Ikke-responderer - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Vedlikeholdsfase (Uke 8-36) (MP) - Får placebo IV ved uke 0 - Ikke-responderer ved uke 6 - Får Ustekinumab 270 mg SC ved uke 8 og 90 mg ved uke 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Legemiddel: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Vedlikeholdsfase (uke 8-36) (MP) - mottar Ustekinumab IV ved uke 0 - Responder ved uke 6 - mottar placebo SC ved uke 8 og uke 16
EKSPERIMENTELL: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Legemiddel: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Vedlikeholdsfase (Uke 8-36) (MP) - Får Ustekinumab IV ved uke 0 - Responder ved uke 6 - Får Ustekinumab 90 mg SC ved uke 8 og uke 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Non-responder - Placebo SC (MP)
Legemiddel: Ustekinumab IV - Non-responder - Placebo SC (MP)
Vedlikeholdsfase (uke 8-36) (MP) - mottar Ustekinumab IV ved uke 0 - nonresponder ved uke 6 - mottar placebo SC ved uke 8 og uke 16
EKSPERIMENTELL: Ustekinumab IV - Non-responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Legemiddel: Ustekinumab IV - Non-responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Vedlikeholdsfase (Uke 8-36) (MP) - Får Ustekinumab IV ved uke 0 - Ikke-responderer ved uke 6 - Får Ustekinumab 90 mg SC ved uke 8 og uke 16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Målt ved Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI-poeng varierer fra 0 poeng (minimal sykdomsaktivitet) til over 600 poeng (alvorlig sykdomsaktivitet). Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng. Deltakere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på < 150 ble oppnådd.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Målt ved en CDAI-score på < 150 poeng.
Grunnlinje til uke 6
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Målt av CDAI. Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng. Deltakere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på < 150 ble oppnådd.
Grunnlinje til uke 4
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Målt av CDAI. Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng. Deltakere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på < 150 ble oppnådd.
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Målt ved en CDAI-score på < 150 poeng.
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere med klinisk remisjon ved uke 22 (blant respondenter fra uke 6)
Tidsramme: Baseline til uke 22
Målt ved en CDAI-score på < 150 poeng.
Baseline til uke 22
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 22 (blant respondenter fra uke 6)
Tidsramme: Baseline til uke 22
Målt av CDAI. Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng. Deltakere med en baseline CDAI på ≥ 220 til ≤ 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på < 150 ble oppnådd.
Baseline til uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015238
  • C0743T26 (ANNEN: Centocor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (IP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere