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Un estudio de seguridad y eficacia de ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han sido tratados previamente con terapia anti-TNF

26 de marzo de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con ustekinumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave tratados previamente con terapia con antagonistas del TNF

Un estudio de investigación médica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave diseñado para determinar si el tratamiento con un fármaco experimental llamado ustekinumab (o CNTO1275) es seguro o no y para determinar si el tratamiento reducirá los síntomas de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la enfermedad de Crohn hay inflamación (cambios en los tejidos del cuerpo que normalmente ocurren durante una lesión o infección) y/o ulceración (llagas abiertas) en los intestinos. Esto ocurre porque el sistema inmunitario (la parte del cuerpo que combate las infecciones) tiene una función anormal y respuesta hiperactiva contra el intestino y los tejidos intestinales del cuerpo. La enfermedad de Crohn generalmente se trata con medicamentos que disminuyen directamente la inflamación o disminuyen la actividad general del sistema inmunitario para mejorar la diarrea, el dolor abdominal y otros síntomas de la enfermedad de Crohn. Los anticuerpos de ustekinumab (sustancias naturales producidas por su sistema inmunitario para adherirse y ayudar a eliminar materiales extraños en su cuerpo que causan enfermedades) se han creado para adherirse y bloquear la actividad de dos de las sustancias inmunitarias que se cree que causan la inflamación anormal de la enfermedad de Crohn. Los pacientes que sean elegibles y que hayan recibido Remicade, Humira o Cimzia y hayan fallado o hayan sido intolerantes a uno de estos medicamentos serán asignados aleatoriamente al fármaco activo (ustekinumab) o al placebo. Todos los pacientes serán aleatorizados (como lanzar una moneda al aire) en la semana 0 para estar en uno de los 4 grupos. En la semana 0, el fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa y en las semanas 8 y 16 por inyección subcutánea. Habrá 11 visitas de estudio en total y el estudio continuará hasta la semana 36. Se recolectarán y estudiarán muestras de sangre y heces, se completarán cuestionarios para verificar cómo le está yendo en términos de su enfermedad, se obtendrá un electrocardiograma (EKG), se realizarán evaluaciones de seguridad y se distribuirán diarios para completar durante todo el estudio. Uno de 4 grupos: Grp 1-placebo, Grp 2-fármaco activo 1 mg/kg IV, Grp 3-fármaco activo 3 mg/kg IV, Grp 4-fármaco activo 6 mg/kg IV. Según el estado de la respuesta clínica en la semana 6, los pacientes de los grupos 2, 3 y 4 se volverán a aleatorizar en la semana 8 para recibir placebo o 90 mg SC en las semanas 8 y 16 y los pacientes del grupo 1 recibirán placebo en la semana. 8 y la Semana 16 o una inyección SC de 270 mg en la Semana 8 y 90 mg SC en la Semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Berlin N/A, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Lÿneburg, Alemania
      • Markkleeberg, Alemania
      • Minden, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Regensburg, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Frankston, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz N/A, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Louvain, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Leon N/A, España
      • Madrid, España
      • Oviedo, España
      • Palma De Mallorca N/A, España
      • Sabadell, España
      • Zaragoza, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Carlos, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Ny, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Setauket, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Amiens Cedex 1 80, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Francia
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Nottinghamshirecc, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener la enfermedad de Crohn o la enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración
  • Debe haber recibido Remicade, adalimumab o Cimzia a una dosis aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
  • Debe haber fracasado o haber sido intolerante a Remicade, Humira o Cimzia para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
  • Debe tener 18 años de edad o más
  • Debe tener enfermedad de Crohn activa según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI > =220 y < =450).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido algún tipo de resección intestinal, derivaciones o colocación de un estoma dentro de los 6 meses.
  • Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio o dentro de 1 año después de recibir el agente del estudio
  • Pacientes que hayan recibido Remicade, Humira o Cimzia < = 8 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
  • Pacientes con ciertas complicaciones de la enfermedad de Crohn que harían difícil evaluar la respuesta al fármaco del estudio.
  • Pacientes con antecedentes o enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (IP)
Droga: Placebo (IP)
Fase de inducción (Semana 0-8) (IP) - Grupo Placebo IV
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Droga: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Fase de inducción (Semana 0-8) (IP) - Grupo Ustekinumab 1 mg/kg IV
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Droga: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Fase de inducción (Semana 0-8) (IP) - Grupo Ustekinumab 3mg/kg IV
EXPERIMENTAL: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Droga: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Fase de inducción (Semana 0-8) (IP) - Grupo Ustekinumab 6mg/kg IV
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Droga: Placebo IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Fase de mantenimiento (Semana 8-36) (MP) - Recibir Placebo IV en la Semana 0 - Respondedor en la semana 6 - Recibir Placebo SC en la Semana 8 y la Semana 16
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo IV - No respondedor - Ustekinumab 270/90 mg SC
Droga: Placebo IV - No respondedor - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Fase de mantenimiento (Semana 8-36) (MP) - Recibiendo Placebo IV en la Semana 0 - No respondedor en la semana 6 - Recibiendo Ustekinumab 270 mg SC en la Semana 8 y 90 mg en la Semana 16
PLACEBO_COMPARADOR: Ustekinumab IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - Respondedor - Placebo SC (MP)
Fase de mantenimiento (Semana 8-36) (MP) - Recibiendo Ustekinumab IV en la Semana 0 - Respondedor en la semana 6 - Recibiendo Placebo SC en la Semana 8 y la Semana 16
EXPERIMENTAL: Ustekinumab IV - Respondedor - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - Respondedor - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Fase de mantenimiento (Semana 8-36) (MP) - Recibiendo Ustekinumab IV en la Semana 0 - Respondedor en la Semana 6 - Recibiendo Ustekinumab 90 mg SC en la Semana 8 y la Semana 16
PLACEBO_COMPARADOR: Ustekinumab IV - No respondedor - Placebo SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - No respondedor - Placebo SC (MP)
Fase de mantenimiento (Semana 8-36) (MP) - Recibir Ustekinumab IV en la Semana 0 - No respondedor en la semana 6 - Recibir Placebo SC en la Semana 8 y la Semana 16
EXPERIMENTAL: Ustekinumab IV - No respondedor - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - No respondedor - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Fase de mantenimiento (Semana 8-36) (MP) - Recibiendo Ustekinumab IV en la Semana 0 - No respondedor en la Semana 6 - Recibiendo Ustekinumab 90 mg SC en la Semana 8 y la Semana 16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Según lo medido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). Las puntuaciones de CDAI van desde 0 puntos (actividad mínima de la enfermedad) hasta más de 600 puntos (actividad grave de la enfermedad). La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio de ≥ 100 puntos. Se consideró que los participantes con un CDAI inicial de ≥ 220 a ≤ 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI < 150.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Medido por una puntuación CDAI de < 150 puntos.
Línea de base a la semana 6
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Medido por el CDAI. La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio de ≥ 100 puntos. Se consideró que los participantes con un CDAI inicial de ≥ 220 a ≤ 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI < 150.
Línea de base a la semana 4
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Medido por el CDAI. La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio de ≥ 100 puntos. Se consideró que los participantes con un CDAI inicial de ≥ 220 a ≤ 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI < 150.
Línea de base a la semana 8
Número de participantes con remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Medido por una puntuación CDAI de < 150 puntos.
Línea de base a la semana 8
Número de participantes con remisión clínica en la semana 22 (entre los que respondieron desde la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 22
Medido por una puntuación CDAI de < 150 puntos.
Línea de base a la semana 22
Número de participantes con respuesta clínica en la semana 22 (entre los que respondieron desde la semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 22
Medido por el CDAI. La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio de ≥ 100 puntos. Se consideró que los participantes con un CDAI inicial de ≥ 220 a ≤ 248 estaban en respuesta clínica si se alcanzaba una puntuación de CDAI < 150.
Línea de base a la semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centocor, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015238
  • C0743T26 (OTRO: Centocor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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