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以前に抗TNF療法で治療された中等度から重度の活動性クローン病患者におけるウステキヌマブの安全性と有効性の研究

2013年3月26日 更新者：Centocor, Inc.

TNF拮抗薬による治療歴のある中等度から重度の活動性クローン病患者におけるウステキヌマブ療法の有効性と安全性を評価する第2b相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

ウステキヌマブ（またはCNTO1275）と呼ばれる実験薬による治療が安全かどうかを判断し、治療がクローン病の症状を軽減するかどうかを判断するために設計された、中等度から重度のクローン病の成人患者を対象とした医学研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病では、腸に炎症（通常は怪我や感染の際に起こる身体組織の変化）や潰瘍（開いた傷）があります。身体の腸および腸組織に対する過活動反応。 クローン病は通常、炎症を直接減少させるか、免疫系の全般的な活動を減少させて、下痢、腹痛、およびクローン病の他の症状を改善する薬物療法で治療されます。 ウステキヌマブ抗体（免疫系によって作られ、病気の原因となる体内の異物を除去するのに役立つ天然物質）は、クローン病の異常な炎症を引き起こすと考えられている2つの免疫物質に付着してその活動をブロックするように作られています. 資格があり、レミケード、ヒュミラ、またはシムジアを投与され、これらの薬剤のいずれかに失敗したか不耐性であった患者は、実薬（ウステキヌマブ）またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、0 週目に (コインを投げるように) 無作為に割り付けられ、4 つのグループのいずれかに分類されます。 0週目に治験薬をIV投与により、8週目および16週目に皮下注射により投与する。 合計11回の研究訪問があり、研究は36週目まで続きます。 血液と便のサンプルが収集され、研究され、病気に関してあなたがどのように行っているかを確認するためのアンケートが完了し、心電図（EKG）が取得され、安全性評価が実施され、研究全体で完了する日記カードが配布されます. 4 つのグループの 1 つ: グループ 1 - プラセボ、グループ 2 - 有効薬剤 1 mg/kg IV、グループ 3 - 有効薬剤 3 mg/kg IV、グループ 4 - 有効薬剤 6 mg/kg IV。 6週目の臨床反応状態に基づいて、グループ2、3、および4の患者は8週目に再無作為化され、8週目と16週目の両方でプラセボまたは90 mg SCのいずれかを受け取り、グループ1の患者は週にプラセボを受け取ります8 週目と 16 週目、または 8 週目に 270 mg SC 注射と 16 週目に 90 mg SC 注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

526

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • San Carlos、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • Panama City、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • South Miami、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Newnan、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Ny、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
      • Setauket、New York、アメリカ
      • Stony Brook、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
      • Kinston、North Carolina、アメリカ
      • New Bern、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Lewisville、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
      • Lakewood、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Coventry、イギリス
      • Edinburgh、イギリス
      • Harrow、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
      • Norwich、イギリス
      • Nottinghamshirecc、イギリス
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar-Saba、イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Bankstown、オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Prahran、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Linz N/A、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Cordoba、スペイン
      • Leon N/A、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Palma De Mallorca N/A、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Berlin N/A、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Lÿneburg、ドイツ
      • Markkleeberg、ドイツ
      • Minden、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
  • フランス
      • Amiens Cedex 1 80、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris Cedex 10、フランス
      • Pessac、フランス
      • Rouen Cedex、フランス
      • Toulouse Cedex 9 N/A、フランス
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Louvain、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -クローン病または瘻孔性クローン病を少なくとも3か月間患っている必要があります
  • -クローン病の治療に承認された用量でレミケード、アダリムマブ、またはシムジアを投与されている必要があります
  • -クローン病の治療のためのレミケード、ヒュミラ、またはシムジアに失敗したか、不耐性であったに違いありません
  • 18歳以上である必要があります
  • -クローン病活動指数（CDAI> = 220および< = 450）によると、活動的なクローン病にかかっている必要があります。

除外基準:

  • 6ヶ月以内に何らかの腸管切除、迂回またはストーマの配置を受けた患者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方） 研究に登録されている間、または研究薬を受け取ってから1年以内
  • -レミケード、ヒュミラ、またはシムジアを投与された患者 治験薬の最初の投与の8週間前
  • -治験薬に対する反応の評価を困難にするクローン病の特定の合併症を有する患者
  • -慢性または再発性感染症の既往または進行中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (IP)
薬：プラセボ (IP)
導入段階 (0-8 週) (IP) - プラセボ IV グループ
実験的：ウステキヌマブ 1mg/kg (IP)
薬：ウステキヌマブ 1mg/kg (IP)
導入期 (0-8 週) (IP) - ウステキヌマブ 1 mg/kg IV グループ
実験的：ウステキヌマブ 3 mg/kg (IP)
薬：ウステキヌマブ 3 mg/kg (IP)
導入期 (0-8 週) (IP) - ウステキヌマブ 3mg/kg IV グループ
実験的：ウステキヌマブ 6 mg/kg (IP)
薬：ウステキヌマブ 6 mg/kg (IP)
導入段階 (0-8 週) (IP) - ウステキヌマブ 6mg/kg IV グループ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ IV - レスポンダー - プラセボ SC (MP)
薬：プラセボ IV - レスポンダー - プラセボ SC (MP)
維持期 (8～36 週) (MP) - 0 週にプラセボ IV を投与 - レスポンダーは 6 週に - プラセボ SC を 8 週と 16 週に投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ IV - 非反応者 - ウステキヌマブ 270/90 mg SC
薬：プラセボ IV - 反応なし - ウステキヌマブ 270/90 mg SC (MP)
維持期 (8 ～ 36 週) (MP) - 0 週にプラセボ IV を投与 - 6 週に無反応 - 8 週にウステキヌマブ 270 mg SC および 16 週に 90 mg を投与
PLACEBO_COMPARATOR：ウステキヌマブ IV - レスポンダー - プラセボ SC (MP)
薬：ウステキヌマブ IV - レスポンダー - プラセボ SC (MP)
維持期 (8 ～ 36 週) (MP) - 0 週目にウステキヌマブ IV を投与 - レスポンダーを 6 週目 - プラセボ SC を 8 週目と 16 週目に投与
実験的：ウステキヌマブ IV - レスポンダー - ウステキヌマブ 90mg SC (MP)
薬：ウステキヌマブ IV - レスポンダー - ウステキヌマブ 90mg SC (MP)
維持期 (8 ～ 36 週) (MP) - 0 週目にウステキヌマブ IV を投与 - 6 週目にレスポンダー - 8 週目と 16 週目にウステキヌマブ 90 mg SC を投与
PLACEBO_COMPARATOR：ウステキヌマブ IV - 非応答者 - プラセボ SC (MP)
薬：ウステキヌマブ IV - 非応答者 - プラセボ SC (MP)
維持期 (8 ～ 36 週) (MP) - 0 週にウステキヌマブ IV を投与 - 6 週に無反応 - 8 週と 16 週にプラセボ SC を投与
実験的：ウステキヌマブ IV - 非応答者 - ウステキヌマブ 90mg SC (MP)
薬：ウステキヌマブ IV - 非応答者 - ウステキヌマブ 90mg SC (MP)
維持期 (8 ～ 36 週) (MP) - 0 週目にウステキヌマブ IV を投与 - 6 週目に無反応 - 8 週目および 16 週目にウステキヌマブ 90 mg SC を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
クローン病活動指数 (CDAI) によって測定されます。 CDAI スコアは、0 ポイント (最小の疾患活動性) から 600 ポイントを超える (重度の疾患活動性) までの範囲です。 臨床反応は、ベースラインからの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 ベースラインの CDAI が 220 以上から 248 以下の参加者は、150 未満の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：6週目までのベースライン
150 点未満の CDAI スコアで測定。
6週目までのベースライン
4週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
CDAIによる測定。 臨床反応は、ベースラインからの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 ベースラインの CDAI が 220 以上から 248 以下の参加者は、150 未満の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。
4週目までのベースライン
8週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
CDAIによる測定。 臨床反応は、ベースラインからの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 ベースラインの CDAI が 220 以上から 248 以下の参加者は、150 未満の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。
8週目までのベースライン
8週目に臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
150 点未満の CDAI スコアで測定。
8週目までのベースライン
22週目に臨床的寛解を示した参加者の数（6週目からのレスポンダーのうち）
時間枠：22週目までのベースライン
150 点未満の CDAI スコアで測定。
22週目までのベースライン
22週目に臨床反応を示した参加者の数（6週目からの反応者のうち）
時間枠：22週目までのベースライン
CDAIによる測定。 臨床反応は、ベースラインからの 100 ポイント以上の減少として定義されました。 ベースラインの CDAI が 220 以上から 248 以下の参加者は、150 未満の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。
22週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centocor, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月26日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015238
  • C0743T26 (他の：Centocor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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