이전에 항TNF 치료를 받은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 우스테키누맙의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2013년 3월 26일 업데이트: Centocor, Inc.
이전에 TNF 길항제 요법으로 치료받은 중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 우스테키누맙 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
우스테키누맙(또는 CNTO1275)이라는 실험 약물로 치료하는 것이 안전한지 여부를 결정하고 치료가 크론병의 증상을 감소시킬 수 있는지를 결정하기 위해 고안된 중등도에서 중증 크론병이 있는 성인 환자에 대한 의학 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 위약(IP)
- 의약품: 우스테키누맙 1mg/kg(IP)
- 의약품: 우스테키누맙 3mg/kg(IP)
- 의약품: 우스테키누맙 6mg/kg(IP)
- 의약품: 위약 IV - 반응자 - 위약 SC(MP)
- 의약품: 위약 IV - 무반응자 - 우스테키누맙 270/90mg SC(MP)
- 의약품: 우스테키누맙 IV - 반응자 - 위약 SC(MP)
- 의약품: 우스테키누맙 IV - 반응자 - 우스테키누맙 90mg SC(MP)
- 의약품: 우스테키누맙 IV - 무반응자 - 위약 SC(MP)
- 의약품: 우스테키누맙 IV - 무반응자 - 우스테키누맙 90mg SC(MP)
상세 설명
크론병에는 장에 염증(손상이나 감염 중에 일반적으로 발생하는 신체 조직의 변화) 및/또는 궤양(열린 상처)이 있습니다. 이것은 면역 체계(감염과 싸우는 신체 부분)가 비정상적이기 때문에 발생합니다. 신체의 장 및 창자 조직에 대한 과잉 반응.
크론병은 일반적으로 설사, 복통 및 기타 크론병 증상을 개선하기 위해 염증을 직접적으로 감소시키거나 면역 체계의 일반적인 활동을 감소시키는 약물로 치료합니다.
우스테키누맙 항체(질병을 유발하는 신체의 외부 물질에 달라붙어 이를 제거하는 데 도움이 되도록 면역 체계가 만든 천연 물질)는 크론병의 비정상적인 염증을 유발하는 것으로 생각되는 두 가지 면역 물질에 달라붙어 그 활동을 차단하도록 만들어졌습니다.
자격이 있고 Remicade, Humira 또는 Cimzia를 투여받았으나 이러한 약물 중 하나에 실패했거나 내약성이 없는 환자는 활성 약물(ustekinumab) 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 0주차에 4개 그룹 중 하나에 속하도록 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 같음).
0주에 연구 약물을 IV 투여로, 8주 및 16주에 피하 주사로 투여할 것입니다.
총 11번의 연구 방문이 있을 것이며 연구는 36주차까지 계속될 것입니다.
혈액 및 대변 샘플을 수집 및 연구하고, 질병 측면에서 귀하가 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위한 설문지를 작성하고, 심전도(EKG)를 획득하고, 안전성 평가를 실시하고, 전체 연구 기간 동안 작성하도록 다이어리 카드를 배포합니다.
4개 그룹 중 하나: Grp 1-위약, Grp 2-활성 약물 1mg/kg IV, Grp 3-활성 약물 3mg/kg IV, Grp 4-활성 약물 6mg/kg IV.
6주의 임상 반응 상태에 기초하여, 그룹 2, 3 및 4의 환자는 8주 및 16주 모두에 위약 또는 90mg SC를 투여하기 위해 8주에 다시 무작위화되고 그룹 1의 환자는 1주에 위약을 투여받게 된다. 8주 및 16주 또는 8주에 270 mg SC 주사 및 16주에 90 mg SC 주사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 지속되는 크론병 또는 누공성 크론병이 있어야 합니다.
- 크론병 치료용으로 승인된 용량의 레미케이드, 아달리무맙 또는 심지아를 투여받았어야 함
- 크론병 치료를 위한 레미케이드, 휴미라 또는 심지아에 실패했거나 내성이 없었어야 함
- 18세 이상이어야 합니다.
- 크론병 활성 지수(CDAI > =220 및 < =450)에 따라 활동성 크론병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제, 전환 또는 기공 배치를 받은 환자
- 연구에 등록하는 동안 또는 연구 에이전트를 받은 후 1년 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)
- 시험약 첫 투여 전 8주 미만으로 레미케이드, 휴미라 또는 심지아를 투여받은 환자
- 연구 약물에 대한 반응을 평가하기 어렵게 만드는 크론병의 특정 합병증이 있는 환자
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약(IP)
|
유도 단계(0-8주)(IP) - 위약 IV 그룹
|
|
실험적: 우스테키누맙 1mg/kg(IP)
|
유도기(0-8주)(IP) - 우스테키누맙 1 mg/kg IV 그룹
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실험적: 우스테키누맙 3mg/kg(IP)
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유도기(0-8주)(IP) - 우스테키누맙 3mg/kg IV 그룹
|
|
실험적: 우스테키누맙 6mg/kg(IP)
|
유도기(0-8주)(IP) - 우스테키누맙 6mg/kg IV 그룹
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플라시보_COMPARATOR: 위약 IV - 반응자 - 위약 SC(MP)
|
유지 단계(8-36주)(MP) - 0주에 위약 IV 투여 - 6주에 반응자 - 8주 및 16주에 위약 SC 투여
|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 IV - 무반응자 - 우스테키누맙 270/90 mg SC
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유지 단계(8-36주)(MP) - 0주에 위약 IV 투여 - 6주에 무반응자 - 8주에 Ustekinumab 270mg SC 및 16주에 90mg SC 투여
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플라시보_COMPARATOR: 우스테키누맙 IV - 반응자 - 위약 SC(MP)
|
유지 단계(8-36주)(MP) - 0주에 우스테키누맙 IV 투여 - 6주에 반응자 - 8주 및 16주에 위약 SC 투여
|
|
실험적: 우스테키누맙 IV - 반응자 - 우스테키누맙 90mg SC(MP)
|
유지 단계(8-36주)(MP) - 0주에 우스테키누맙 IV 투여 - 6주에 반응자 - 8주 및 16주에 우스테키누맙 90mg SC 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: 우스테키누맙 IV - 무반응자 - 위약 SC(MP)
|
유지 단계(8-36주)(MP) - 0주에 우스테키누맙 IV 투여 - 6주에 무반응자 - 8주 및 16주에 위약 SC 투여
|
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실험적: 우스테키누맙 IV - 무반응자 - 우스테키누맙 90mg SC(MP)
|
유지 단계(8-36주)(MP) - 0주에 우스테키누맙 IV 투여 - 6주에 무반응자 - 8주 및 16주에 우스테키누맙 90mg SC 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index)로 측정합니다.
CDAI 점수의 범위는 0점(최소 질병 활성도)에서 600점 이상(심각한 질병 활성도)까지입니다.
임상 반응은 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
베이스라인 CDAI가 ≥ 220~≤ 248인 참가자는 CDAI 점수가 150 미만인 경우 임상 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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150점 미만의 CDAI 점수로 측정됩니다.
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6주까지의 기준선
|
|
4주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 4주차 기준
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CDAI에서 측정한 대로입니다.
임상 반응은 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
베이스라인 CDAI가 ≥ 220~≤ 248인 참가자는 CDAI 점수가 150 미만인 경우 임상 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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4주차 기준
|
|
8주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 8주차 기준선
|
CDAI에서 측정한 대로입니다.
임상 반응은 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
베이스라인 CDAI가 ≥ 220~≤ 248인 참가자는 CDAI 점수가 150 미만인 경우 임상 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
|
8주차 기준선
|
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8주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 8주차 기준선
|
150점 미만의 CDAI 점수로 측정됩니다.
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8주차 기준선
|
|
22주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수(6주차 응답자 중)
기간: 22주까지의 기준선
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150점 미만의 CDAI 점수로 측정됩니다.
|
22주까지의 기준선
|
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22주차에 임상 반응을 보인 참가자 수(6주차 반응자 중)
기간: 22주까지의 기준선
|
CDAI에서 측정한 대로입니다.
임상 반응은 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
베이스라인 CDAI가 ≥ 220~≤ 248인 참가자는 CDAI 점수가 150 미만인 경우 임상 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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22주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Di Narzo AF, Telesco SE, Brodmerkel C, Argmann C, Peters LA, Li K, Kidd B, Dudley J, Cho J, Schadt EE, Kasarskis A, Dobrin R, Hao K. High-Throughput Characterization of Blood Serum Proteomics of IBD Patients with Respect to Aging and Genetic Factors. PLoS Genet. 2017 Jan 27;13(1):e1006565. doi: 10.1371/journal.pgen.1006565. eCollection 2017 Jan.
- Sandborn WJ, Gasink C, Gao LL, Blank MA, Johanns J, Guzzo C, Sands BE, Hanauer SB, Targan S, Rutgeerts P, Ghosh S, de Villiers WJ, Panaccione R, Greenberg G, Schreiber S, Lichtiger S, Feagan BG; CERTIFI Study Group. Ustekinumab induction and maintenance therapy in refractory Crohn's disease. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1519-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203572.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약(IP)에 대한 임상 시험
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Immunophotonics, Inc.모병연조직 육종 | 비소세포폐암 | 전이성 고형 종양 | 대장 암프랑스, 영국, 미국, 독일, 스위스
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)완전한
-
National University of Singapore완전한