Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave che sono stati precedentemente trattati con terapia anti-TNF

26 marzo 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con ustekinumab in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva precedentemente trattati con terapia con antagonisti del TNF

Uno studio di ricerca medica su pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave progettato per determinare se il trattamento con un farmaco sperimentale chiamato ustekinumab (o CNTO1275) sia sicuro o meno e per determinare se il trattamento ridurrà i sintomi della malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella malattia di Crohn c'è infiammazione (cambiamenti nel tessuto corporeo che normalmente si verificano durante una lesione o un'infezione) e/o ulcerazione (piaghe aperte) nell'intestino. Ciò si verifica perché il sistema immunitario (la parte del corpo che combatte l'infezione) ha un'anomalia e risposta iperattiva contro l'intestino e i tessuti intestinali del corpo. La malattia di Crohn viene solitamente trattata con farmaci che riducono direttamente l'infiammazione o diminuiscono l'attività generale del sistema immunitario per migliorare la diarrea, il dolore addominale e altri sintomi della malattia di Crohn. Gli anticorpi Ustekinumab (sostanze naturali prodotte dal tuo sistema immunitario per aderire e aiutare a rimuovere i materiali estranei nel tuo corpo che causano malattie) sono stati creati per aderire e bloccare l'attività di due delle sostanze immunitarie che si ritiene causino un'infiammazione anormale della malattia di Crohn. I pazienti idonei e che hanno ricevuto Remicade, Humira o Cimzia e hanno fallito o sono stati intolleranti a uno di questi farmaci saranno randomizzati al farmaco attivo (ustekinumab) o al placebo. Tutti i pazienti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) alla settimana 0 per essere in uno dei 4 gruppi. Alla settimana 0 il farmaco in studio verrà somministrato mediante somministrazione endovenosa e alle settimane 8 e 16 mediante iniezione sottocutanea. Ci saranno 11 visite di studio in totale e lo studio continuerà fino alla settimana 36. Saranno raccolti e studiati campioni di sangue e feci, verranno compilati questionari per verificare come stai in termini di malattia, un elettrocardiogramma (ECG) ottenuto, valutazioni di sicurezza condotte e schede di diario distribuite da completare durante l'intero studio. Uno dei 4 gruppi: Grp 1-placebo, Grp 2-farmaco attivo 1 mg/kg IV, Grp 3-farmaco attivo 3 mg/kg IV, Grp 4-farmaco attivo 6 mg/kg IV. Sulla base dello stato della risposta clinica alla settimana 6, i pazienti del Grps 2, 3 e 4 saranno nuovamente randomizzati alla settimana 8 per ricevere placebo o 90 mg SC a entrambe le settimane 8 e 16 e i pazienti del Grp 1 riceveranno placebo alla settimana 8 e alla settimana 16 o un'iniezione SC di 270 mg alla settimana 8 e 90 mg SC alla settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bankstown, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Frankston, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
      • Herston, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • South Brisbane, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz N/A, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Louvain, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Francia
      • Amiens Cedex 1 80, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rouen Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Berlin N/A, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lÿneburg, Germania
      • Markkleeberg, Germania
      • Minden, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Regensburg, Germania
  • Israele
      • Afula, Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar-Saba, Israele
      • Petah-Tikva, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
      • Nottinghamshirecc, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Leon N/A, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Palma De Mallorca N/A, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Carlos, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Ny, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Setauket, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere la malattia di Crohn o la malattia di Crohn fistolizzante di almeno 3 mesi di durata
  • Deve aver ricevuto Remicade, adalimumab o Cimzia a una dose approvata per il trattamento della malattia di Crohn
  • Deve aver fallito o essere stato intollerante a Remicade, Humira o Cimzia per il trattamento del morbo di Crohn
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve avere la malattia di Crohn attiva secondo l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI> = 220 e < = 450).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di resezione intestinale, deviazioni o posizionamento di uno stoma entro 6 mesi
  • Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'iscrizione allo studio o entro 1 anno dopo aver ricevuto l'agente dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto Remicade, Humira o Cimzia <=8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti con alcune complicanze della malattia di Crohn che renderebbero difficile valutare la risposta al farmaco in studio
  • Pazienti con una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (PI)
Droga: Placebo (PI)
Fase di induzione (Settimana 0-8) (IP) - Gruppo Placebo IV
SPERIMENTALE: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Droga: Ustekinumab 1 mg/kg (IP)
Fase di induzione (Settimana 0-8) (IP) - Ustekinumab 1 mg/kg gruppo IV
SPERIMENTALE: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Droga: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Fase di induzione (settimana 0-8) (IP) - Ustekinumab 3 mg/kg gruppo IV
SPERIMENTALE: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Droga: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Fase di induzione (settimana 0-8) (IP) - Ustekinumab 6 mg/kg gruppo IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo IV - Risponditore - Placebo SC (MP)
Droga: Placebo IV - Risponditore - Placebo SC (MP)
Fase di mantenimento (settimana 8-36) (MP) - Ricezione di placebo IV alla settimana 0 - Responder alla settimana 6 - Ricezione di placebo SC alla settimana 8 e alla settimana 16
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo IV - Non responsivo - Ustekinumab 270/90 mg SC
Droga: Placebo IV - Non responsivo - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Fase di mantenimento (settimana 8-36) (MP) - Ricezione di placebo IV alla settimana 0 - Non responsivo alla settimana 6 - Ricezione di Ustekinumab 270 mg SC alla settimana 8 e 90 mg alla settimana 16
PLACEBO_COMPARATORE: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Fase di mantenimento (settimana 8-36) (MP) - Ricezione di Ustekinumab IV alla settimana 0 - Responder alla settimana 6 - Ricezione di placebo SC alla settimana 8 e alla settimana 16
SPERIMENTALE: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Fase di mantenimento (settimana 8-36) (MP) - Ricezione di Ustekinumab IV alla settimana 0 - Responder alla settimana 6 - Ricezione di Ustekinumab 90 mg SC alla settimana 8 e alla settimana 16
PLACEBO_COMPARATORE: Ustekinumab IV - Non responsivo - Placebo SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - Non responsivo - Placebo SC (MP)
Fase di mantenimento (settimana 8-36) (MP) - Ricezione di Ustekinumab IV alla settimana 0 - Non responder alla settimana 6 - Ricezione di placebo SC alla settimana 8 e alla settimana 16
SPERIMENTALE: Ustekinumab IV - Non responsivo - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Droga: Ustekinumab IV - Non responsivo - Ustekinumab 90 mg SC (MP)
Fase di mantenimento (settimana 8-36) (MP) - Ricezione di Ustekinumab IV alla settimana 0 - Non responder alla settimana 6 - Ricezione di Ustekinumab 90 mg SC alla settimana 8 e alla settimana 16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Come misurato dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). I punteggi CDAI vanno da 0 punti (attività di malattia minima) a oltre 600 punti (attività di malattia grave). La risposta clinica è stata definita come una riduzione rispetto al basale di ≥ 100 punti. I partecipanti con un CDAI al basale da ≥ 220 a ≤ 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI < 150.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Come misurato da un punteggio CDAI < 150 punti.
Dal basale alla settimana 6
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Come misurato dal CDAI. La risposta clinica è stata definita come una riduzione rispetto al basale di ≥ 100 punti. I partecipanti con un CDAI al basale da ≥ 220 a ≤ 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI < 150.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Come misurato dal CDAI. La risposta clinica è stata definita come una riduzione rispetto al basale di ≥ 100 punti. I partecipanti con un CDAI al basale da ≥ 220 a ≤ 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI < 150.
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Come misurato da un punteggio CDAI < 150 punti.
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti con remissione clinica alla settimana 22 (tra i rispondenti dalla settimana 6)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
Come misurato da un punteggio CDAI < 150 punti.
Dal basale alla settimana 22
Numero di partecipanti con risposta clinica alla settimana 22 (tra i rispondenti dalla settimana 6)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 22
Come misurato dal CDAI. La risposta clinica è stata definita come una riduzione rispetto al basale di ≥ 100 punti. I partecipanti con un CDAI al basale da ≥ 220 a ≤ 248 sono stati considerati in risposta clinica se è stato raggiunto un punteggio CDAI < 150.
Dal basale alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015238
  • C0743T26 (ALTRO: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (PI)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi