Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effektivitet av Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som tidigare har behandlats med anti-TNF-terapi

26 mars 2013 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab-terapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som tidigare behandlats med TNF-antagonistterapi

En medicinsk forskningsstudie på vuxna patienter som har måttlig till svår Crohns sjukdom utformad för att avgöra om behandling med ett experimentellt läkemedel som heter ustekinumab (eller CNTO1275) är säker eller inte och för att avgöra om behandlingen kommer att minska symptomen på Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid Crohns sjukdom finns inflammation (förändringar i kroppsvävnad som normalt sker under skada eller infektion) och eller sårbildning (öppna sår) i tarmarna. Detta beror på att immunsystemet (den del av kroppen som bekämpar infektion) har en onormal och överaktiv respons mot tarm- och tarmvävnader i kroppen. Crohns sjukdom behandlas vanligtvis med mediciner som antingen direkt minskar inflammation eller minskar immunsystemets allmänna aktivitet för att förbättra diarré, buksmärtor och andra symtom på Crohns sjukdom. Ustekinumab-antikroppar (naturliga ämnen som görs av ditt immunsystem för att fästa vid och hjälpa till att ta bort främmande material i din kropp som orsakar sjukdomar) har skapats för att fästa vid och blockera aktiviteten hos två av de immunsubstanser som tros orsaka onormal inflammation av Crohns sjukdom. Patienter som är berättigade och som har fått Remicade, Humira eller Cimzia och misslyckats med eller varit intoleranta mot något av dessa läkemedel kommer att randomiseras till antingen aktivt läkemedel (ustekinumab) eller placebo. Alla patienter kommer att randomiseras (som att slå ett mynt) vid vecka 0 för att vara i en av fyra grupper. Vid vecka 0 kommer studieläkemedlet att ges genom intravenös administrering och vid vecka 8 och 16 genom subkutan injektion. Det blir 11 studiebesök totalt och studien pågår till vecka 36. Blod- och avföringsprover kommer att samlas in och studeras, frågeformulär för att kontrollera hur du mår när det gäller din sjukdom kommer att fyllas i, ett elektrokardiogram (EKG) erhålls, säkerhetsutvärderingar genomförs och dagbokskort delas ut för att fyllas i under hela studien. En av 4 grupper: Grp 1-placebo, Grp 2-aktivt läkemedel 1mg/kg IV, Grp 3-aktivt läkemedel 3mg/kg IV, Grp 4-aktivt läkemedel 6mg/kg IV. Baserat på den kliniska responsstatusen vid vecka 6 kommer patienter från grp 2, 3 och 4 att randomiseras om vid vecka 8 för att få antingen placebo eller 90 mg SC både vecka 8 och 16 och patienter från grp 1 kommer att få placebo vid vecka 8 och vecka 16 eller en 270 mg subkutant injektion vid vecka 8 och 90 mg subkutant vid vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bankstown, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Frankston, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Garran, Australien
      • Herston, Australien
      • Parkville, Australien
      • Prahran, Australien
      • South Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Louvain, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1 80, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Rouen Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • San Carlos, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Ny, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Setauket, New York, Förenta staterna
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Leon N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma De Mallorca N/A, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Nottinghamshirecc, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin N/A, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Linz N/A, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha Crohns sjukdom eller fistulerande Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet
  • Måste ha fått Remicade, adalimumab eller Cimzia i en dos godkänd för behandling av Crohns sjukdom
  • Måste ha misslyckats eller varit intolerant mot Remicade, Humira eller Cimzia för behandling av Crohns sjukdom
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Måste ha aktiv Crohns sjukdom enligt Crohn's Disease Activity Index (CDAI > =220 och < =450).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft någon form av tarmresektion, avledningar eller placering av en stomi inom 6 månader
  • Är gravid, ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor) när de är inskrivna i studien eller inom 1 år efter att ha mottagit studieagenten
  • Patienter som har fått Remicade, Humira eller Cimzia < =8 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Patienter med vissa komplikationer av Crohns sjukdom som skulle göra det svårt att bedöma svaret på studieläkemedlet
  • Patienter med en historia av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (IP)
Läkemedel: Placebo (IP)
Induktionsfas (Vecka 0-8) (IP) - Placebo IV-grupp
EXPERIMENTELL: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Läkemedel: Ustekinumab 1mg/kg (IP)
Induktionsfas (Vecka 0-8) (IP) - Ustekinumab 1 mg/kg IV grupp
EXPERIMENTELL: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Läkemedel: Ustekinumab 3 mg/kg (IP)
Induktionsfas (Vecka 0-8) (IP) - Ustekinumab 3mg/kg IV grupp
EXPERIMENTELL: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Läkemedel: Ustekinumab 6 mg/kg (IP)
Induktionsfas (Vecka 0-8) (IP) - Ustekinumab 6mg/kg IV grupp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Läkemedel: Placebo IV - Responder - Placebo SC (MP)
Underhållsfas (Vecka 8-36) (MP) - Får placebo IV vid vecka 0 - Responder vid vecka 6 - Får placebo SC vid vecka 8 och vecka 16
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV - Icke-svarare - Ustekinumab 270/90 mg SC
Läkemedel: Placebo IV - Icke-svarare - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
Underhållsfas (vecka 8-36) (MP) - Får placebo IV vid vecka 0 - Icke-svarare vid vecka 6 - Får Ustekinumab 270 mg SC vid vecka 8 och 90 mg vid vecka 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Läkemedel: Ustekinumab IV - Responder - Placebo SC (MP)
Underhållsfas (Vecka 8-36) (MP) - Får Ustekinumab IV vid vecka 0 - Responder vid vecka 6 - Får placebo SC vid vecka 8 och vecka 16
EXPERIMENTELL: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Läkemedel: Ustekinumab IV - Responder - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Underhållsfas (Vecka 8-36) (MP) - Får Ustekinumab IV vid vecka 0 - Responder vid vecka 6 - Får Ustekinumab 90 mg SC vid vecka 8 och vecka 16
PLACEBO_COMPARATOR: Ustekinumab IV - Icke-svarare - Placebo SC (MP)
Läkemedel: Ustekinumab IV - Icke-svarare - Placebo SC (MP)
Underhållsfas (vecka 8-36) (MP) - Får Ustekinumab IV vid vecka 0 - Icke-svarare vid vecka 6 - Får placebo SC vid vecka 8 och vecka 16
EXPERIMENTELL: Ustekinumab IV - Icke-svarare - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Läkemedel: Ustekinumab IV - Icke-svarare - Ustekinumab 90mg SC (MP)
Underhållsfas (Vecka 8-36) (MP) - Får Ustekinumab IV vid vecka 0 - Icke-svarare vid vecka 6 - Får Ustekinumab 90 mg SC vid vecka 8 och vecka 16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Uppmätt med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI). CDAI-poäng varierar från 0 poäng (minimal sjukdomsaktivitet) till över 600 poäng (allvarlig sjukdomsaktivitet). Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen på ≥ 100 poäng. Deltagare med ett CDAI-baslinjevärde på ≥ 220 till ≤ 248 ansågs ha ett kliniskt svar om ett CDAI-värde på < 150 uppnåddes.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Uppmätt med ett CDAI-poäng på < 150 poäng.
Baslinje till vecka 6
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Som mätt av CDAI. Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen på ≥ 100 poäng. Deltagare med ett CDAI-baslinjevärde på ≥ 220 till ≤ 248 ansågs ha ett kliniskt svar om ett CDAI-värde på < 150 uppnåddes.
Baslinje till vecka 4
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Som mätt av CDAI. Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen på ≥ 100 poäng. Deltagare med ett CDAI-baslinjevärde på ≥ 220 till ≤ 248 ansågs ha ett kliniskt svar om ett CDAI-värde på < 150 uppnåddes.
Baslinje till vecka 8
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Uppmätt med ett CDAI-poäng på < 150 poäng.
Baslinje till vecka 8
Antal deltagare med klinisk remission vid vecka 22 (bland respondenter från vecka 6)
Tidsram: Baslinje till vecka 22
Uppmätt med ett CDAI-poäng på < 150 poäng.
Baslinje till vecka 22
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 22 (bland respondenter från vecka 6)
Tidsram: Baslinje till vecka 22
Som mätt av CDAI. Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen på ≥ 100 poäng. Deltagare med ett CDAI-baslinjevärde på ≥ 220 till ≤ 248 ansågs ha ett kliniskt svar om ett CDAI-värde på < 150 uppnåddes.
Baslinje till vecka 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015238
  • C0743T26 (ÖVRIG: Centocor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo (IP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera