Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NINDS CRC Chronic Migræne Treatment Trial (CMTT)

20. januar 2012 opdateret af: Anne Lindblad

NINDS Clinical Research Collaboration Chronic Migraine Treatment Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reduktionen i antallet af alvorlige hovedpinedage efter seks måneder hos personer med kronisk migræne behandlet med topiramat og propranolol versus dem, der blev behandlet med topiramat og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne rammer omkring 2 procent af alle voksne. I øjeblikket er der ingen effektive forebyggende behandlinger til at håndtere denne invaliderende tilstand. Tre randomiserede, placebokontrollerede forsøg viste, at topiramat var et effektivt, sikkert og generelt veltolereret lægemiddel til behandling af kronisk migræne. Som et resultat af disse forsøg er topiramat ved at blive standardbehandlingen blandt hovedpinespecialister. Eksperter er enige om, at behandling med kombinationer af forebyggende midler er påkrævet hos de fleste personer med kronisk migræne for maksimal hovedpinelindring. Ingen randomiserede forsøg har vurderet værdien af ​​hyppigt anvendte kombinationer af forebyggende midler mod kronisk migræne.

Målet med dette forsøg er at afgøre, om tilføjelse af et andet lægemiddel til topiramatbehandling yderligere vil reducere hovedpinebyrden for mennesker med denne tilstand. I undersøgelsen vil 250 deltagere med kronisk migræne blive randomiseret til to grupper – behandling med topiramat og propranolol eller topiramat og placebo. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic 5777 E Mayo Blvd
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc. 1324 W. Prince Rd
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Dr. Stephen David Forner - 1405 Magnolia Avenue, Suite B
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials, 1880 West Washington Street
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • NervPro Research, 15825 Laguna Canyon Road, Suite 202
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Medical Group- CHWMF 3000 Q Street, Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Health Sciences America, LLC, 1515 N Federal Hwy, Suite 105
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC, 304 NE 1st Street
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc 1065 NE 125th Street , Ste 417
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach 8 Mirror Lake Drive Suite A&B
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32082
        • Neurologique Foundation, Inc. 6 Fairfield Blvd. Suite 11
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc, 3540 North Pine Island Rd
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
        • Dr. B. Abraham, P.C. 3020 Highway 124
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Ft. Wayne Neurological Center 7956 W. Jefferson Blvd.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation, 8550 Marshall Dr, Suite 100
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Trover Health System Center for Clinical Studies, 200 Clinic Drive
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • New England Center for Clinical Research (NECCR), 52 Brigham St #7
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605-2982
        • New England Regional Headache Center, Inc 85 Prescott St, Ste 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ClinSite, LLC 24 Frank Lloyd Wright Drive, Lobby M
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research 1 Ethel Road, Suite 106B
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Drive
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Headache Center 1575 Blondell Avenue Ste 225
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates, PC, 824 Old Country Road
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Schenectady Neurological Consultants 1401 Union Street
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Neurology, Research Institute Mission Hospital, 509 Biltmore
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Guilford Neurologic Associates, 1126 North Church Street, Suite 200
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • ClinExcel Research 7908 Cincinnati-Dayton Rd, Ste J
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd., 1245 Highland Avenue, Ste 301
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine PC, 701 Ostrum Street, Suite 302
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center/Thomas Jefferson Univ. 111 South 11th Street, Suite 8130
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Progress Clinical Trials, 707 Kings Lane
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA, 6301 Gaston Avenue, Suite 400 West Tower
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Headache Clinic, 1213 Hermann Drive, Suite 820
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Sleep Center, Todd J. Swick, MD, PA, 7500 San Felipe, Suite 525
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC 1725 Chadwick Court Suite 200
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Starlight Clinical Research, 1325 W. South Jordan Pkwy, Ste 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98116
        • Swedish Pain & Headache Center 101 Madison St, Suite 200
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506 - 9180
        • West Virginia University 1 Medical Center Dr, Box 9180
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd, 1836 South Avenue, MS: EB3-002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk migræne i mindst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år og migræne debut 60 år eller yngre
  • EKG udført inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neuro-billeddannelse tyder på sekundære strukturelle årsager til hovedpine
  • Beck Depression Inventory FastScreen score på 13 eller højere eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikation til eller tidligere intolerance af topiramat eller propranolol (ingen historie med sinusbradykardi, hjerteblokade, hjertesvigt, diabetes tilbøjelig til hypoglykæmi, astma, nyresten)
  • Anamnese med nyresvigt eller nefrolithiasis
  • En kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for det næste år, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel form for prævention
  • Kræver i øjeblikket butalbital eller opioidmedicin til akut hovedpinebehandling 10 eller flere dage om måneden
  • Mislykkede tidligere forsøg med mindst 50 mg topiramat kombineret med mindst 80 mg propranolol
  • Brug af andre migræneforebyggende lægemidler (Medikamenter klassificeret som gruppe 1, 2, 3 og 4 i AAN Evidence-based Guideline: valproat, divalproexnatrium, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin, protriptylin, betablokker, calciumkanalblokker, cyproheptadin; og tizanidin) inden for de sidste to måneder eller har modtaget botulinumtoksininjektion inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage propranolol og topiramat.
Medicin: propranolol LA
Propranolol LA op til 240 mg/dag
Andre navne:
  • Inderal LA
Medicin: topiramat
Topiramat er et effektivt, sikkert og generelt veltolereret lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk migræne. Det er ved at blive standardbehandlingen blandt hovedpinespecialister.
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage placebo og topiramat.
Medicin: placebo
et inaktivt stof
Medicin: topiramat
Topiramat er et effektivt, sikkert og generelt veltolereret lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk migræne. Det er ved at blive standardbehandlingen blandt hovedpinespecialister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af dage med moderat til svær hovedpine inden for en gennemsnitlig periode på 28 dage på seks måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), måneder 5 og 6 efter randomisering
(Antal af moderate til svære hovedpinedage (som defineret af International Headache Society Guidelines (2006)) talt over en 28-dages dagbogsperiode ved baseline (før behandling med propranolol eller placebo)) minus (antallet af moderat til svær hovedpinedage talt over en 56 dages dagbogsperiode (uger 16-24 efter behandling) divideret med 2).
Baseline (præ-randomisering), måneder 5 og 6 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever mindst 30 % reduktion i 28-dages moderat til svær hovedpinedage
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering
Antal forsøgspersoner, der oplever mindst 50 % reduktion i 28-dages moderat til svær hovedpinedage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i Beck's Depression Inventory FastScreen Score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Samlet score fra Becks Depression Inventory FastScreen efter 6 måneder minus totalscore fra Becks Depression Inventory FastScreen ved baseline. Skalaen spænder fra 0 til 21 med højere værdier, der indikerer forværret depression. følgende kategorier adskiller deltagerne i grupper af depressionsniveauer: Minimal (Score 0-3), Mild (Score 4-8), Moderat (Score 9-12), Alvorlig (Score 13-21).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i migræne handicapvurdering (MIDAS) score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MIDAS-scoring går fra 0 til 270. Scorerne er opdelt i handicapintervaller med højere score, der indikerer øget handicap som følger: 0-5 (grad I - minimal eller sjælden funktionsnedsættelse); 6-10 (Grade II - Mildt eller sjældent handicap); 11-20 (grad III - Moderat handicap); og 21+ (grad IV - Svært handicap).
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i migrænespecifik livskvalitet (MSQ) - Rollebegrænsende score efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter randomisering
MSQ (version 2.1 copyrightbeskyttet 1992, 1996, 1998 af Glaxo Wellcome Inc., Research Triangle Park, North Carolina) er et spørgeskema med 14 elementer. Varesvar summeres og scores som en samlet score og tre domæner: Rolleforebyggende, Rollebegrænsende, Følelsesmæssig funktion. Resultater inden for hvert domæne skaleres til at gå fra 0 til 100. En lavere score indikerer en dårligere livskvalitet forbundet med det pågældende domæne eller i alt. På grund af den observerede interaktion inden for et domæne blev kun domænescores brugt som resultatmål for denne undersøgelse.
baseline og 6 måneder efter randomisering
Ændring fra baseline i migræne-specifik livskvalitet (MSQ) - rolleforebyggende efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MSQ (version 2.1 copyrightbeskyttet 1992, 1996, 1998 af Glaxo Wellcome Inc., Research Triangle Park, North Carolina) er et spørgeskema med 14 elementer. Varesvar summeres og scores som en samlet score og tre domæner: Rolleforebyggende, Rollebegrænsende, Følelsesmæssig funktion. Resultater inden for hvert domæne skaleres til at gå fra 0 til 100. En lavere score indikerer en dårligere livskvalitet forbundet med det pågældende domæne eller i alt. På grund af den observerede interaktion inden for et domæne blev kun domænescores brugt som resultatmål for denne undersøgelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i migrænespecifik livskvalitet (MSQ) - følelsesmæssig funktion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MSQ (version 2.1 copyrightbeskyttet 1992, 1996, 1998 af Glaxo Wellcome Inc., Research Triangle Park, North Carolina) er et spørgeskema med 14 elementer. Varesvar summeres og scores som en samlet score og tre domæner: Rolleforebyggende, Rollebegrænsende, Følelsesmæssig funktion. Resultater inden for hvert domæne skaleres til at gå fra 0 til 100. En lavere score indikerer en dårligere livskvalitet forbundet med det pågældende domæne eller i alt. På grund af den observerede interaktion inden for et domæne blev kun domænescores brugt som resultatmål for denne undersøgelse.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne Lindblad

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Dodick, MD, Professor of Neurology, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Stephen D. Silberstein, MD, Professor of Neurology, Thomas Jefferson University
  • Ledende efterforsker: Deborah Hirtz, MD, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-CRC-01
  • HHSN265200523641C (Anden identifikator: NINDS Contract)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner