Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NINDS CRC Chronic Migrene Treatment Trial (CMTT)

20. januar 2012 oppdatert av: Anne Lindblad

NINDS Clinical Research Collaboration Chronic Migraine Treatment Trial

Formålet med denne studien er å sammenligne reduksjonen i antall dager med alvorlig hodepine etter seks måneder hos personer med kronisk migrene behandlet med topiramat og propranolol versus de behandlet med topiramat og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk migrene rammer omtrent 2 prosent av alle voksne. For tiden er det ingen effektive forebyggende behandlinger for å håndtere denne funksjonshemmende tilstanden. Tre randomiserte, placebokontrollerte studier fant at topiramat var et effektivt, trygt og generelt godt tolerert legemiddel for behandling av kronisk migrene. Som et resultat av disse forsøkene er topiramat i ferd med å bli standardbehandlingen blant hodepinespesialister. Eksperter er enige om at behandling med kombinasjoner av forebyggende midler er nødvendig hos de fleste personer med kronisk migrene for maksimal lindring av hodepine. Ingen randomiserte studier har vurdert verdien av ofte brukte kombinasjoner av forebyggende midler for kronisk migrene.

Målet med denne studien er å finne ut om å legge til et annet medikament til topiramatbehandling vil ytterligere redusere hodepinebyrden for personer med denne tilstanden. I studien vil 250 deltakere med kronisk migrene bli randomisert til to grupper – behandling med topiramat og propranolol eller topiramat og placebo. Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic 5777 E Mayo Blvd
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc. 1324 W. Prince Rd
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Dr. Stephen David Forner - 1405 Magnolia Avenue, Suite B
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials, 1880 West Washington Street
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • NervPro Research, 15825 Laguna Canyon Road, Suite 202
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Medical Group- CHWMF 3000 Q Street, Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Health Sciences America, LLC, 1515 N Federal Hwy, Suite 105
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC, 304 NE 1st Street
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc 1065 NE 125th Street , Ste 417
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach 8 Mirror Lake Drive Suite A&B
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32082
        • Neurologique Foundation, Inc. 6 Fairfield Blvd. Suite 11
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc, 3540 North Pine Island Rd
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30039
        • Dr. B. Abraham, P.C. 3020 Highway 124
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Ft. Wayne Neurological Center 7956 W. Jefferson Blvd.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation, 8550 Marshall Dr, Suite 100
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Trover Health System Center for Clinical Studies, 200 Clinic Drive
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • New England Center for Clinical Research (NECCR), 52 Brigham St #7
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605-2982
        • New England Regional Headache Center, Inc 85 Prescott St, Ste 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • ClinSite, LLC 24 Frank Lloyd Wright Drive, Lobby M
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research 1 Ethel Road, Suite 106B
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Drive
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Headache Center 1575 Blondell Avenue Ste 225
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Associates, PC, 824 Old Country Road
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Schenectady Neurological Consultants 1401 Union Street
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Neurology, Research Institute Mission Hospital, 509 Biltmore
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Guilford Neurologic Associates, 1126 North Church Street, Suite 200
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • ClinExcel Research 7908 Cincinnati-Dayton Rd, Ste J
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Ltd., 1245 Highland Avenue, Ste 301
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Neurology and Sleep Medicine PC, 701 Ostrum Street, Suite 302
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Headache Center/Thomas Jefferson Univ. 111 South 11th Street, Suite 8130
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Progress Clinical Trials, 707 Kings Lane
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA, 6301 Gaston Avenue, Suite 400 West Tower
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Houston Headache Clinic, 1213 Hermann Drive, Suite 820
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Houston Sleep Center, Todd J. Swick, MD, PA, 7500 San Felipe, Suite 525
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC 1725 Chadwick Court Suite 200
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Starlight Clinical Research, 1325 W. South Jordan Pkwy, Ste 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98116
        • Swedish Pain & Headache Center 101 Madison St, Suite 200
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506 - 9180
        • West Virginia University 1 Medical Center Dr, Box 9180
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd, 1836 South Avenue, MS: EB3-002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk migrene i minst 6 måneder
  • Alder ≥ 18 år og alder med migrenedebut 60 år eller yngre
  • EKG utført de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevro-avbildning som tyder på sekundære strukturelle årsaker til hodepine
  • Beck Depression Inventory FastScreen-score på 13 eller høyere eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Kontraindikasjon mot eller tidligere intoleranse av topiramat eller propranolol (ingen historie med sinusbradykardi, hjerteblokk, hjertesvikt, diabetes utsatt for hypoglykemi, astma, nyrestein)
  • Anamnese med nyresvikt eller nefrolithiasis
  • En kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av det neste året, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel form for prevensjon
  • Krever for tiden butalbital eller opioidmedisiner for akutt hodepinebehandling 10 eller flere dager i måneden
  • Mislykket tidligere studier med minst 50 mg topiramat kombinert med minst 80 mg propranolol
  • Bruk av andre migreneforebyggende legemidler (medisiner klassifisert som gruppe 1, 2, 3 og 4 i AAN Evidence-based Guideline: valproat, divalproexnatrium, gabapentin, amitriptylin, nortriptylin, protriptylin, betablokker, kalsiumkanalblokker, cyproheptadin; og tizanidin) i løpet av de siste to månedene eller har fått botulinumtoksininjeksjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta propranolol og topiramat.
Legemiddel: propranolol LA
Propranolol LA opp til 240 mg/dag
Andre navn:
  • Inderal LA
Legemiddel: topiramat
Topiramat er et effektivt, trygt og generelt godt tolerert legemiddel som brukes til behandling av kronisk migrene. Det er i ferd med å bli standardbehandlingen blant hodepinespesialister.
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil motta placebo og topiramat.
Legemiddel: placebo
et inaktivt stoff
Legemiddel: topiramat
Topiramat er et effektivt, trygt og generelt godt tolerert legemiddel som brukes til behandling av kronisk migrene. Det er i ferd med å bli standardbehandlingen blant hodepinespesialister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall dager med moderat til alvorlig hodepine i løpet av en gjennomsnittlig periode på 28 dager på seks måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), måneder 5 og 6 etter randomisering
(Antall moderat til alvorlig hodepinedager (som definert av International Headache Society Guidelines (2006)) talt over en 28 dagers dagbokperiode ved baseline (før behandling med propranolol eller placebo)) minus (antall moderate til alvorlige hodepinedager som telles over en 56 dagers dagbokperiode (uke 16-24 etter behandling) delt på 2).
Baseline (pre-randomisering), måneder 5 og 6 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever minst 30 % reduksjon i løpet av 28-dagers moderat til alvorlig hodepinedager
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Antall personer som opplever minst 50 % reduksjon i 28-dagers moderat til alvorlig hodepinedager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i Becks depresjonsinventar FastScreen-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Total score fra Becks depresjonsinventar FastScreen ved 6 måneder minus totalscore fra Becks depresjonsinventar FastScreen ved baseline. Skalaen varierer fra 0 til 21 med høyere verdier som indikerer forverret depresjon. følgende kategorier deler deltakerne inn i grupper med depresjonsnivåer: Minimal (Score 0-3), Mild (Score 4-8), Moderat (Score 9-12), Alvorlig (Score 13-21).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Migrene Disability Assessment (MIDAS)-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MIDAS-score varierer fra 0 til 270. Skårene er delt inn i funksjonshemmingsområder med høyere skårer som indikerer økt funksjonshemming som følger: 0-5 (grad I - minimal eller sjelden funksjonshemming); 6-10 (grad II - Mild eller sjelden funksjonshemming); 11-20 (grad III - Moderat funksjonshemming); og 21+ (grad IV - Alvorlig funksjonshemming).
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i migrenespesifikk livskvalitet (MSQ) – rollebegrensende poengsum etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter randomisering
MSQ (versjon 2.1 opphavsrettsbeskyttet 1992, 1996, 1998 av Glaxo Wellcome Inc., Research Triangle Park, North Carolina) er et spørreskjema med 14 elementer. Varesvar summeres og scores som en total poengsum og tre domener: Rolleforebyggende, Rollebegrensende, Emosjonell funksjon. Poeng innen hvert domene skaleres til å variere fra 0 til 100. En lavere poengsum indikerer dårligere livskvalitet knyttet til det domenet eller totalt. På grunn av den observerte interaksjonen innenfor et domene, ble kun domenepoeng brukt som utfallsmål for denne studien.
baseline og 6 måneder etter randomisering
Endring fra baseline i migrene-spesifikk livskvalitet (MSQ) - Rolleforebyggende ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MSQ (versjon 2.1 opphavsrettsbeskyttet 1992, 1996, 1998 av Glaxo Wellcome Inc., Research Triangle Park, North Carolina) er et spørreskjema med 14 elementer. Varesvar summeres og scores som en total poengsum og tre domener: Rolleforebyggende, Rollebegrensende, Emosjonell funksjon. Poeng innen hvert domene skaleres til å variere fra 0 til 100. En lavere poengsum indikerer dårligere livskvalitet knyttet til det domenet eller totalt. På grunn av den observerte interaksjonen innenfor et domene, ble kun domenepoeng brukt som utfallsmål for denne studien.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i migrenespesifikk livskvalitet (MSQ) - emosjonell funksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
MSQ (versjon 2.1 opphavsrettsbeskyttet 1992, 1996, 1998 av Glaxo Wellcome Inc., Research Triangle Park, North Carolina) er et spørreskjema med 14 elementer. Varesvar summeres og scores som en total poengsum og tre domener: Rolleforebyggende, Rollebegrensende, Emosjonell funksjon. Poeng innen hvert domene skaleres til å variere fra 0 til 100. En lavere poengsum indikerer dårligere livskvalitet knyttet til det domenet eller totalt. På grunn av den observerte interaksjonen innenfor et domene, ble kun domenepoeng brukt som utfallsmål for denne studien.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne Lindblad

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Dodick, MD, Professor of Neurology, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Stephen D. Silberstein, MD, Professor of Neurology, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Deborah Hirtz, MD, National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-CRC-01
  • HHSN265200523641C (Annen identifikator: NINDS Contract)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere