Sammenligning af elektrodissication, kaliumtitanylphosphat (KTP) laser og pulserende farvelaser til behandling af kirsebærangiomata
18. februar 2015 opdateret af: Northwestern University
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om laserbehandlinger over 6 uger ved hjælp af det pulserende farvelasersystem eller kaliumtitanylphosphat (KTP)-laseren er effektive hos patienter med kirsebærangiomer, som observeret af en læge og forsøgspersonen.
Efterforskerne antager, at de to laserbehandlinger vil være et effektivt værktøj til behandling af kirsebærangiomer. Efterforskerne sigter mod at sammenligne disse modaliteter med elektrodessication, da alle tre modaliteter betragtes som den nuværende standard for pleje. Elektrodessication kan resultere i atrofiske læsioner på stedet for de behandlede kirsebærangiomer.
Sammenfattende er målet med dette projekt at sammenligne den ikke-ablative pulserende farvelaser og AuraTM kaliumtitanylphosphat (KTP) laseren med hinanden og med den nuværende standard for pleje, elektrodessication.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 95 år.
- Har mindst 12 kirsebærangiomer (4 pr. tredjedel af torsoen), der er blevet dokumenteret.
- Forsøgspersonerne er i medicinsk stabil tilstand.
- Forsøgspersonen har vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke til proceduren og er i stand til at kommunikere med efterforskeren.
- Skal være villig til ikke at anvende andre behandlingsmuligheder for kirsebærangiomer i løbet af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 95 år
- Graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne må ikke have haft tidligere laserbehandling inden for de sidste 6 måneder før indskrivning.
- Forsøgspersoner har en hjertedefibrillator eller pacemakere, som kan interagere med elektroudtørringsteknikken.
- Forsøgspersoner har ingen alvorlige medicinske tilstande, der ville modsige deltagelse i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektrodessication (ED)
Behandling over 6 uger med elektrodessication (ED) for at fjerne kirsebærangiomer.
Hver deltager modtog behandling med PDL, KTP-laser og elektrodesikation for at adskille tilfældigt udvalgte områder på torsoen, hvor hvert område bærer 4 kirsebærangiomater.
|
Behandling påførte en tredjedel af torsoen ved hvert studiebesøg.
|
|
Eksperimentel: pulserende farvelaser (PDL)
Behandling over 6 uger med pulsed dye laser (PDL) for at fjerne kirsebærangiomer.
Hver deltager modtog behandling med PDL, KTP-laser og elektrodesikation for at adskille tilfældigt udvalgte områder på torsoen, hvor hvert område bærer 4 kirsebærangiomater.
|
Laserbehandling påført en tredjedel af torsoen ved hvert studiebesøg.
|
|
Eksperimentel: kaliumtitanylphosphat (KTP) laser
Behandling over 6 uger med kaliumtitanylphosphat (KTP) laser for at fjerne kirsebærangiomer.
Hver deltager modtog behandling med PDL, KTP-laser og elektrodesikation for at adskille tilfældigt udvalgte områder på torsoen, hvor hvert område bærer 4 kirsebærangiomater.
|
Laserbehandling påført en tredjedel af torsoen ved hvert studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i farve, tekstur og størrelse af kirsebærangiomata fra baseline til 3 måneder efter anden behandling efter behandlingstype vurderet af blindede bedømmere
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hvert forsøgsperson modtog alle 3 behandlinger.
Seriestandardiserede fotografier vurderet for farve, tekstur og størrelse af 2 blindede hudlæger ved hjælp af ordinære visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 (farve: 0 = hudfarvet, 5 = rød, 10 = lilla; tekstur: 0 = flad, 5 = let forhøjet, 10=forhøjet; størrelse: 0=0mm, 10=10 mm).
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2008
Først opslået (Skøn)
17. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-STU81
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirsebær angiom
-
West China HospitalRekrutteringTacrolimus, Kaposiform Hemangioendothelioma, Tufted AngiomaKina