Сравнение электродесикации, лазера на титанилфосфате калия (KTP) и импульсного лазера на красителе для лечения ангиом вишни
18 февраля 2015 г. обновлено: Northwestern University
Основная цель этого исследования - определить, эффективны ли лазерные процедуры в течение 6 недель с использованием системы импульсного лазера на красителе или калий-титанилфосфатного (KTP) лазера у пациентов с вишневыми ангиомами под наблюдением врача и субъекта.
Исследователи предполагают, что две лазерные процедуры будут эффективным инструментом для лечения вишневых ангиом. Исследователи стремятся сравнить эти методы с электродесикацией, поскольку все три метода считаются текущим стандартом лечения. Электродесикация может привести к атрофическим поражениям на месте пролеченных вишневых ангиом.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить неабляционный импульсный лазер на красителе и калий-титанилфосфатный (KTP) лазер AuraTM друг с другом, а также с текущим стандартом лечения — электродесикацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 95 лет.
- Наличие не менее 12 документально подтвержденных вишневых ангиом (по 4 на каждую треть туловища).
- Субъекты находятся в стабильном медицинском состоянии.
- Субъект готов и способен понять и дать информированное согласие на процедуру, а также может общаться с исследователем.
- Должен быть готов не использовать другие варианты лечения вишневых ангиом в ходе этого исследования.
Критерий исключения:
- До 18 лет и старше 95 лет
- Беременность или лактация.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты не могли ранее проходить лазерное лечение в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- У субъектов есть сердечный дефибриллятор или кардиостимуляторы, которые могут взаимодействовать с техникой электродесикации.
- У субъектов нет серьезных заболеваний, которые противоречили бы участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электродесикация (ЭД)
Лечение в течение 6 недель с использованием электродесикации (ЭД) для удаления вишневых ангиом.
Каждый участник прошел лечение с помощью PDL, KTP-лазера и электродесикации для разделения случайно выбранных областей на туловище, при этом каждая область содержала 4 вишневых ангиомы.
|
Лечение применялось к трети туловища при каждом визите в рамках исследования.
|
|
Экспериментальный: импульсный лазер на красителе (PDL)
Лечение в течение 6 недель с использованием импульсного лазера на красителе (PDL) для удаления вишневых ангиом.
Каждый участник прошел лечение с помощью PDL, KTP-лазера и электродесикации для разделения случайно выбранных областей на туловище, при этом каждая область содержала 4 вишневых ангиомы.
|
Лазерное лечение применялось к трети туловища при каждом визите в рамках исследования.
|
|
Экспериментальный: лазер на титанилфосфате калия (KTP)
Лечение в течение 6 недель с использованием лазера на титанилфосфате калия (KTP) для удаления вишневых ангиом.
Каждый участник прошел лечение с помощью PDL, KTP-лазера и электродесикации для разделения случайно выбранных областей на туловище, при этом каждая область содержала 4 вишневых ангиомы.
|
Лазерное лечение применялось к трети туловища при каждом визите в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения цвета, текстуры и размера вишневых ангиом от исходного уровня до 3 месяцев после второго лечения в зависимости от типа лечения по оценке слепых оценщиков
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Каждый субъект получил все 3 процедуры.
Серийные стандартизированные фотографии оценивались по цвету, текстуре и размеру двумя ослепленными дерматологами с использованием порядковых визуальных аналоговых шкал от 0 до 10 (цвет: 0 = цвет кожи, 5 = красный, 10 = пурпурный; текстура: 0 = ровная, 5 = слегка приподнятая, 10=приподнятый размер: 0=0 мм, 10=10 мм).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-STU81
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .