Porównanie elektrodesykacji, lasera z fosforanem potasowo-tytanowym (KTP) i pulsacyjnego lasera barwnikowego w leczeniu naczyniaków wiśniowych
18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Northwestern University
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia laserowa trwająca 6 tygodni przy użyciu systemu impulsowego lasera barwnikowego lub lasera fosforanu potasu i tytanylu (KTP) jest skuteczna u pacjentów z naczyniakami wiśniowymi, jak zaobserwowali lekarz i pacjent.
Badacze stawiają hipotezę, że dwa zabiegi laserowe będą skutecznym narzędziem w leczeniu naczyniaków wiśniowych. Badacze mają na celu porównanie tych metod z elektrodessyką, ponieważ wszystkie trzy metody są uważane za obecny standard opieki. Elektrodessacja może spowodować powstanie zmian zanikowych w miejscu leczonych naczyniaków wiśni.
Podsumowując, celem tego projektu jest porównanie nieablacyjnego pulsacyjnego lasera barwnikowego i lasera AuraTM z fosforanem potasowo-tytanylu (KTP) między sobą oraz z obecnym standardem leczenia, jakim jest elektrodessacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 95 lat.
- Mieć co najmniej 12 udokumentowanych naczyniaków wiśniowych (4 na każdą trzecią tułowia).
- Stan pacjentów jest stabilny medycznie.
- Pacjent ma chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na procedurę oraz jest w stanie komunikować się z badaczem.
- Musi być skłonny nie stosować innych opcji leczenia naczyniaków wiśniowych w trakcie tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia i powyżej 95 roku życia
- Ciąża lub laktacja.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszego leczenia laserowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
- Pacjenci mają defibrylator serca lub rozruszniki serca, które mogą wchodzić w interakcje z techniką elektrosekacji.
- Osoby badane nie mają poważnych schorzeń, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektrodesykacja (ED)
Leczenie trwające 6 tygodni z wykorzystaniem elektrodessykacji (ED) w celu usunięcia naczyniaków wiśniowych.
Każdy uczestnik otrzymał leczenie za pomocą PDL, lasera KTP i elektrosekacji w celu oddzielenia losowo wybranych obszarów na tułowiu, z których każdy zawierał 4 naczyniaki wiśniowe.
|
Leczenie dotyczyło jednej trzeciej tułowia podczas każdej wizyty studyjnej.
|
|
Eksperymentalny: pulsacyjny laser barwnikowy (PDL)
Leczenie trwające 6 tygodni przy użyciu pulsacyjnego lasera barwnikowego (PDL) w celu usunięcia naczyniaków wiśniowych.
Każdy uczestnik otrzymał leczenie za pomocą PDL, lasera KTP i elektrosekacji w celu oddzielenia losowo wybranych obszarów na tułowiu, z których każdy zawierał 4 naczyniaki wiśniowe.
|
Leczenie laserowe stosowane na jedną trzecią tułowia podczas każdej wizyty studyjnej.
|
|
Eksperymentalny: laser fosforanu potasowo-tytanylu (KTP).
Zabieg trwający 6 tygodni przy użyciu lasera fosforanu potasu-tytanylu (KTP) w celu usunięcia naczyniaków wiśniowych.
Każdy uczestnik otrzymał leczenie za pomocą PDL, lasera KTP i elektrosekacji w celu oddzielenia losowo wybranych obszarów na tułowiu, z których każdy zawierał 4 naczyniaki wiśniowe.
|
Leczenie laserowe stosowane na jedną trzecią tułowia podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany koloru, tekstury i wielkości naczyniaków czereśniowych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu według rodzaju zabiegu, ocenione przez zaślepionych oceniających
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Każdy pacjent otrzymał wszystkie 3 zabiegi.
Seryjne wystandaryzowane zdjęcia oceniane pod kątem koloru, tekstury i rozmiaru przez 2 zaślepionych dermatologów przy użyciu porządkowych wizualnych skal analogowych od 0 do 10 (kolor: 0 = kolor skóry, 5 = czerwony, 10 = fioletowy; tekstura: 0 = płaska, 5 = lekko podwyższona, 10=podwyższony; rozmiar: 0=0mm, 10=10mm).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-STU81
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiśniowy naczyniak
-
Denise Martin AdamsChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyNaczyniak kępkowy | Mikrotorbielowata malformacja limfatyczna | Kaposiform Hemangioendothelioma | Włośniczkowa żylna malformacja limfatyczna | Żylna malformacja limfatyczna | Limfangiomatoza skórno-śluzówkowa i małopłytkowość | Malformacje żylne naczyń włosowatych limfatycznych | Zespół przerostu PTEN... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrutacyjnyLimfangiomatoza | Kaposiform Limfangiomatoza | Malformacja limfatyczna | Uogólniona anomalia limfatyczna (GLA) | Centralna anomalia limfatyczna przewodząca | Zespół goździków | Choroba Gorhama-Stouta („Znikająca choroba kości”) | Zespół Blue Rubber Bleb Nevus | Kaposiform Hemangioendothelioma/naczyniak kępkowaty i inne warunkiStany Zjednoczone