Vergelijking van elektrodessicatie, kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser en gepulseerde kleurstoflaser voor de behandeling van kersenangiomata
18 februari 2015 bijgewerkt door: Northwestern University
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of laserbehandelingen gedurende 6 weken met behulp van het gepulseerde kleurstoflasersysteem of de kaliumtitanylfosfaat (KTP) -laser effectief zijn bij patiënten met kersenangiomen, zoals waargenomen door een arts en de patiënt.
De onderzoekers veronderstellen dat de twee laserbehandelingen een effectief hulpmiddel zullen zijn voor de behandeling van kersenangiomen. De onderzoekers streven ernaar deze modaliteiten te vergelijken met elektrodessicatie, aangezien alle drie de modaliteiten als de huidige zorgstandaard worden beschouwd. Elektrodessicatie kan resulteren in atrofische laesies op de plaats van de behandelde kersenangiomen.
Samengevat, het doel van dit project is om de niet-ablatieve gepulseerde kleurstoflaser en de AuraTM kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser met elkaar en met de huidige zorgstandaard, elektrodessicatie, te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 95 jaar.
- Ten minste 12 kersenangiomen hebben (4 per derde van de romp) die zijn gedocumenteerd.
- De proefpersonen zijn in medisch stabiele toestand.
- De proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om de procedure te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven en kan communiceren met de onderzoeker.
- Moet bereid zijn om in de loop van dit onderzoek geen andere behandelingsopties voor kersenangiomen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 95 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen mogen in de laatste 6 maanden vóór inschrijving geen eerdere laserbehandeling hebben gehad.
- Proefpersonen hebben een hartdefibrillator of pacemakers die kunnen interageren met de elektrodesiccatietechniek.
- Proefpersonen hebben geen ernstige medische aandoeningen die in strijd zijn met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrodessicatie (ED)
Behandeling gedurende 6 weken met elektrodessicatie (ED) om kersenangiomen te verwijderen.
Elke deelnemer kreeg een behandeling met PDL, KTP-laser en elektrodesiccatie om willekeurig geselecteerde gebieden op de romp te scheiden, waarbij elk gebied 4 kersenangiomata droeg.
|
Bij elk studiebezoek werd een derde van de romp behandeld.
|
|
Experimenteel: gepulseerde kleurstoflaser (PDL)
Behandeling gedurende 6 weken met behulp van pulsed dye laser (PDL) om kersenangiomen te verwijderen.
Elke deelnemer kreeg een behandeling met PDL, KTP-laser en elektrodesiccatie om willekeurig geselecteerde gebieden op de romp te scheiden, waarbij elk gebied 4 kersenangiomata droeg.
|
Laserbehandeling toegepast op een derde van de romp bij elk studiebezoek.
|
|
Experimenteel: kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser
Behandeling gedurende 6 weken met behulp van kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser om kersenangiomen te verwijderen.
Elke deelnemer kreeg een behandeling met PDL, KTP-laser en elektrodesiccatie om willekeurig geselecteerde gebieden op de romp te scheiden, waarbij elk gebied 4 kersenangiomata droeg.
|
Laserbehandeling toegepast op een derde van de romp bij elk studiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in kleur, textuur en grootte van Cherry Angiomata vanaf baseline tot 3 maanden na de tweede behandeling per behandelingstype zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Elk onderwerp kreeg alle 3 de behandelingen.
Seriële gestandaardiseerde foto's beoordeeld op kleur, textuur en grootte door 2 geblindeerde dermatologen met behulp van ordinale visuele analoge schalen van 0 tot 10 (kleur: 0=huidskleur, 5=rood, 10=paars; textuur: 0=plat, 5=licht verheven, 10=verhoogd; maat: 0=0mm, 10=10 mm).
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-STU81
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .