Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pimecrolimus-behandling for atopisk dermatitis hos afroamerikanske børn

17. december 2008 opdateret af: Children's Hospital of Michigan

En 3-ugers, enkeltblind, placebokontrolleret, inden for patienten, randomiseret undersøgelse af Pimecrolimus-behandling for atopisk dermatitis hos afroamerikanske børn

Primecrolimus creme 1% er effektiv til behandling af atopisk dermatitis hos afroamerikanske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske børn i alderen 2 til 17 år
  • mild til moderat atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • m-EASI mindre end 3 ved baseline
  • allergi over for Elidel eller komponenter
  • brug af orale steroider, immunsuppressive midler, cytostatika ved fototerapi inden for 4 uger før undersøgelsen.
  • tidligere kontinuerlig eller ikke-kontinuerlig brug af pimecrolimus eller tacrolimus i mere end 11 måneder inden for 2 uger efter tilmelding.
  • aktive hudinfektioner.
  • immunkompromitterede patienter.
  • tidligere historie med hudkræft eller lymfom
  • enhver hypopigmentering i undersøgelsesområder
  • gravid eller ammende
  • deltagelse i en anden undersøgelsesproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% creme
Medicin: pimecrolimus aktiv creme
Pimecrolimus 1% creme påføres det berørte undersøgelsesområde to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Elidel 1% creme Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebocreme over det berørte studieområde
Andet: placebo base creme
ansøge det berørte studieområde to gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Elidel basecreme uden aktivt middel
  • af Novartis Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i modificeret modificeret EASI-score en dermatologisk evaluering af respons på topisk behandling for atopisk dermatitis
Tidsramme: ved baseline, en uge og tre uger efter behandlingsstart
ved baseline, en uge og tre uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændret IGA-score
Tidsramme: ved baseline, en uge og tre uger efter påbegyndelse af behandlingen
ved baseline, en uge og tre uger efter påbegyndelse af behandlingen
hypopigmenteringsskalaens score
Tidsramme: baseline, en og tre uger efter påbegyndelse af behandlingen
baseline, en og tre uger efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pimecrolimus1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med pimecrolimus aktiv creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner