Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afroamerikai gyermekek atópiás dermatitiszének pimecrolimus kezelésének vizsgálata

2008. december 17. frissítette: Children's Hospital of Michigan

Egy 3 hetes, egyszeri vak, placebo-kontrollos, betegen belüli, randomizált vizsgálat a pimekrolimusz kezeléséről afroamerikai gyermekek atópiás dermatitiszében

Az 1%-os Primecrolimus krém hatékony az atópiás dermatitisz kezelésében afroamerikai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 17 év közötti afroamerikai gyerekek
  • enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitis

Kizárási kritériumok:

  • m-EASI 3-nál kisebb az alapvonalon
  • allergia az Elidelre vagy annak összetevőire
  • orális szteroidok, immunszuppresszív szerek, fototerápia citosztatikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  • a pimekrolimusz vagy takrolimusz korábbi folyamatos vagy nem folyamatos alkalmazása több mint 11 hónapig a felvételt követő 2 héten belül.
  • aktív bőrfertőzések.
  • immunhiányos betegek.
  • korábbi bőrrák vagy limfóma anamnézisében
  • bármilyen hipopigmentáció a vizsgált területeken
  • terhes vagy szoptat
  • egy másik vizsgálati eljárásban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% krém
Drog: pimecrolimus aktív krém
Pimecrolimus 1% krémet vigyen fel az érintett vizsgálati területre naponta kétszer 21 napon keresztül
Más nevek:
  • Elidel 1% krém Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo krém az érintett vizsgálati területre
Egyéb: placebo alapkrém
vigye fel az érintett vizsgálati területre naponta kétszer 21 napon keresztül
Más nevek:
  • Elidel alapkrém hatóanyag nélkül
  • a Novartis Pharmaceuticals

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a módosított módosított EASI pontszámban az atópiás dermatitisz helyi kezelésére adott válasz dermatológiai értékelése
Időkeret: kiinduláskor, egy héttel és három héttel a kezelés megkezdése után
kiinduláskor, egy héttel és három héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
módosított IGA pontszám
Időkeret: kiinduláskor, egy héttel és három héttel a terápia megkezdése után
kiinduláskor, egy héttel és három héttel a terápia megkezdése után
hipopigmentációs skála pontszám
Időkeret: a kezelés megkezdése után egy és három héttel
a kezelés megkezdése után egy és három héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Michigan

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pimecrolimus1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel