Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby atopické dermatitidy pimekrolimem u afroamerických dětí

17. prosince 2008 aktualizováno: Children's Hospital of Michigan

3týdenní, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, v rámci pacienta, randomizovaná studie léčby atopické dermatitidy u afroamerických dětí pimekrolimem

Primecrolimus krém 1% je účinný při léčbě atopické dermatitidy u afroamerických dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerické děti ve věku 2 až 17 let
  • mírná až středně závažná atopická dermatitida

Kritéria vyloučení:

  • m-EASI nižší než 3 na začátku
  • alergie na Elidel nebo komponenty
  • použití perorálních steroidů, imunosupresiv, cytostatik nebo fototerapie během 4 týdnů před studií.
  • předchozí kontinuální nebo nekontinuální užívání pimekrolimu nebo takrolimu po dobu delší než 11 měsíců během 2 týdnů od zařazení.
  • aktivní kožní infekce.
  • imunokompromitovaných pacientů.
  • předchozí anamnéza rakoviny kůže nebo lymfomu
  • jakákoli hypopigmentace ve studovaných oblastech
  • těhotná nebo kojící
  • účast v jiném vyšetřovacím řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pimekrolimus
Pimecrolimus 1% smetana
Lék: aktivní krém pimecrolimus
Pimecrolimus 1% krém aplikujte na postiženou oblast studie dvakrát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Elidel 1% krém Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo krém na postiženou studijní oblast
Jiný: placebo základní krém
aplikujte na postiženou oblast studie dvakrát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Základní krém Elidel bez aktivní látky
  • od Novartis Pharmaceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v modifikovaném modifikovaném skóre EASI dermatologické hodnocení odpovědi na topickou léčbu atopické dermatitidy
Časové okno: na začátku, jeden týden a tři týdny po zahájení léčby
na začátku, jeden týden a tři týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
upravené skóre IGA
Časové okno: na začátku, jeden týden a tři týdny po zahájení terapie
na začátku, jeden týden a tři týdny po zahájení terapie
skóre hypopigmentace
Časové okno: výchozí hodnoty, jeden a tři týdny po zahájení léčby
výchozí hodnoty, jeden a tři týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Michigan

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pimecrolimus1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na aktivní krém pimecrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit