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Studie zur Behandlung von atopischer Dermatitis mit Pimecrolimus bei afroamerikanischen Kindern

17. Dezember 2008 aktualisiert von: Children's Hospital of Michigan

Eine 3-wöchige, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie innerhalb des Patienten zur Behandlung von atopischer Dermatitis mit Pimecrolimus bei afroamerikanischen Kindern

Primecrolimus-Creme 1 % ist bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei afroamerikanischen Kindern wirksam.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren
  • leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • m-EASI weniger als 3 zu Studienbeginn
  • Allergie gegen Elidel oder Bestandteile
  • Verwendung von oralen Steroiden, Immunsuppressiva, Zytostatika oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
  • vorherige kontinuierliche oder nicht kontinuierliche Anwendung von Pimecrolimus oder Tacrolimus für mehr als 11 Monate innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • aktive Hautinfektionen.
  • immungeschwächte Patienten.
  • Vorgeschichte von Hautkrebs oder Lymphom
  • jede Hypopigmentierung in den Untersuchungsbereichen
  • schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einem anderen Untersuchungsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% Creme
Arzneimittel: Pimecrolimus aktive Creme
Pimecrolimus 1 % Creme 21 Tage lang zweimal täglich auf das betroffene Untersuchungsgebiet auftragen
Andere Namen:
  • Elidel 1% Creme Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Creme über dem betroffenen Studienbereich
Sonstiges: Placebo-Basiscreme
21 Tage lang zweimal täglich auf das betroffene Studiengebiet auftragen
Andere Namen:
  • Elidel Basiscreme ohne Wirkstoff
  • von Novartis Pharmaceuticals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des modifizierten EASI-Scores einer dermatologischen Bewertung des Ansprechens auf eine topische Therapie bei atopischer Dermatitis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche und drei Wochen nach Behandlungsbeginn
zu Studienbeginn, eine Woche und drei Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierter IGA-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche und drei Wochen nach Therapiebeginn
zu Studienbeginn, eine Woche und drei Wochen nach Therapiebeginn
Punktzahl der Hypopigmentierungsskala
Zeitfenster: Baseline, eine und drei Wochen nach Beginn der Behandlung
Baseline, eine und drei Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pimecrolimus1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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