Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения пимекролимусом атопического дерматита у афроамериканских детей

17 декабря 2008 г. обновлено: Children's Hospital of Michigan

Трехнедельное одинарное слепое плацебо-контролируемое внутрипациентное рандомизированное исследование лечения пимекролимусом атопического дерматита у афроамериканских детей

Крем Primecrolimus 1% эффективен при лечении атопического дерматита у афроамериканских детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканские дети в возрасте от 2 до 17 лет
  • атопический дерматит легкой и средней степени тяжести

Критерий исключения:

  • m-EASI менее 3 на исходном уровне
  • аллергия на Элидел или компоненты
  • применение пероральных стероидов, иммунодепрессантов, цитостатиков фототерапии в течение 4 недель до исследования.
  • предыдущее непрерывное или непостоянное использование пимекролимуса или такролимуса в течение более 11 месяцев в течение 2 недель после регистрации.
  • активные кожные инфекции.
  • пациентов с ослабленным иммунитетом.
  • предыдущая история рака кожи или лимфомы
  • любая гипопигментация в исследуемых областях
  • беременные или кормящие грудью
  • участие в другом следственном процессе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пимекролимус
Пимекролимус 1% крем
Лекарство: пимекролимус активный крем
Крем пимекролимус 1% наносят на пораженный участок исследования два раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Элидел 1% крем Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Крем плацебо на пораженный участок исследования
Другой: базовый крем плацебо
наносить на пораженный участок исследования два раза в день в течение 21 дня
Другие имена:
  • Базовый крем Элидел без активного вещества
  • от Новартис Фармасьютикалс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение в модифицированной шкале Modified EASI при дерматологической оценке ответа на местную терапию атопического дерматита
Временное ограничение: исходно, через одну неделю и через три недели после начала лечения
исходно, через одну неделю и через три недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
модифицированная оценка IGA
Временное ограничение: исходно, через одну неделю и через три недели после начала терапии
исходно, через одну неделю и через три недели после начала терапии
балл по шкале гипопигментации
Временное ограничение: исходный уровень, через одну и три недели после начала лечения
исходный уровень, через одну и три недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Michigan

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pimecrolimus1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пимекролимус активный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться