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Estudio del tratamiento con pimecrolimus para la dermatitis atópica de niños afroamericanos

17 de diciembre de 2008 actualizado por: Children's Hospital of Michigan

Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, dentro del paciente, de 3 semanas de duración del tratamiento con pimecrolimus para la dermatitis atópica de niños afroamericanos

Primecrolimus crema al 1% es eficaz en el tratamiento de la dermatitis atópica en niños afroamericanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños afroamericanos de 2 a 17 años
  • dermatitis atópica leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • m-EASI inferior a 3 al inicio
  • alergia a Elidel o componentes
  • uso de esteroides orales, agentes inmunosupresores, citostáticos o fototerapia dentro de las 4 semanas previas al estudio.
  • uso previo continuo o discontinuo de pimecrolimus o tacrolimus durante más de 11 meses dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
  • Infecciones cutáneas activas.
  • pacientes inmunocomprometidos.
  • antecedentes de cáncer de piel o linfoma
  • cualquier hipopigmentación en las áreas de estudio
  • embarazada o amamantando
  • participación en otro ensayo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pimecrolimus
Crema de pimecrolimús al 1%
Droga: pimecrolimus crema activa
La crema de pimecrolimus al 1% se aplica en el área de estudio afectada dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Elidel 1% crema Farmacia Novartis
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Crema placebo sobre el área de estudio afectada
Otro: crema base placebo
aplicar al área de estudio afectada dos veces al día durante 21 días
Otros nombres:
  • Elidel crema base sin principio activo
  • de Novartis Farmacéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación EASI modificada una evaluación dermatológica de la respuesta a la terapia tópica para la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, una semana y tres semanas después del inicio del tratamiento
al inicio del estudio, una semana y tres semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntaje IGA modificado
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, una semana y tres semanas después del inicio de la terapia
al inicio del estudio, una semana y tres semanas después del inicio de la terapia
puntuación de la escala de hipopigmentación
Periodo de tiempo: línea de base, una y tres semanas después del inicio del tratamiento
línea de base, una y tres semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Michigan

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pimecrolimus1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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